- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02565979
Resveratrol a largo plazo y metabolismo
1 de abril de 2019 actualizado por: Maastricht University Medical Center
Efectos de la suplementación a largo plazo con resveratrol en la salud metabólica
El objetivo principal del estudio es investigar si la suplementación con resveratrol durante 6 meses puede mejorar la tolerancia a la glucosa en personas con sobrepeso/obesidad.
Como objetivos secundarios queremos investigar si el metabolismo energético en reposo, el contenido de lípidos intrahepáticos, el rendimiento físico, la composición corporal y la calidad de vida cambian con la suplementación de 6 meses con resveratrol en estos individuos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6200 MD
- Maastricht University and Medical Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres de 40 a 70 años y mujeres posmenopáusicas de 50 a 70 años
- IMC: 27-35 kg/m2
- Hábitos alimentarios estables: sin aumento ni pérdida de peso > 5 kg en los últimos tres meses
- Disposición a limitar el consumo de productos alimenticios que contienen resveratrol y disposición a abstenerse de usar suplementos que contengan resveratrol
- Los sujetos solo se incluirán cuando el médico dependiente de este estudio apruebe la participación después de evaluar los datos obtenidos durante la selección.
Criterio de exclusión:
- Hipertensión no controlada
- HbA1c > 6,5 %
- Previamente diagnosticado con diabetes tipo 2
- Uso de medicamentos que se sabe que interfieren con la homeostasis/metabolismo de la glucosa
- Consumo actual de alcohol > 20 gramos alcohol/día
- Los sujetos que no deseen ser informados sobre hallazgos médicos inesperados durante la selección/estudio, o que no deseen que se informe a su médico, no pueden participar en el estudio.
- Participación en otro estudio biomédico dentro de 1 mes antes del inicio de la intervención
- Cualquier condición, enfermedad o resultado anormal de una prueba de laboratorio que, en opinión del investigador, podría interferir con el resultado del estudio, afectar la participación en el ensayo o poner al sujeto en un riesgo indebido.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Resveratrol
el resveratrol se administrará durante 6 meses, dos veces al día.
Una pastilla, que contiene 75 mg de resveratrol, se proporcionará con el almuerzo y la otra pastilla de 75 mg se proporcionará con la cena.
Así que en total se darán 150 mg/día de resveratrol.
|
El resveratrol se administrará durante 6 meses, dos veces al día.
Una pastilla, que contiene 75 mg de resveratrol, se le dará con el almuerzo, y la otra pastilla, que también contiene 75 mg, se le dará con la cena.
Así que en total se dará una dosis de 150 mg/día.
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Placebo
el placebo se administrará durante 6 meses, dos veces al día.
Se proporcionará una pastilla con el almuerzo y la otra pastilla con la cena.
|
Se administrará un placebo durante 6 meses, dos veces al día.
Se proporcionará una pastilla con el almuerzo y la otra pastilla con la cena.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la tolerancia a la glucosa
Periodo de tiempo: 2 veces al inicio y 2 veces después de 6 meses de suplementación
|
Índice de Matsuda calculado a partir de la doble prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) de 2 horas
|
2 veces al inicio y 2 veces después de 6 meses de suplementación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el contenido de lípidos intrahepáticos
Periodo de tiempo: al inicio y después de 6 meses de suplementación
|
Contenido de lípidos intrahepáticos medido con 1H-MRS
|
al inicio y después de 6 meses de suplementación
|
Cambio en el gasto de energía en reposo
Periodo de tiempo: al inicio y después de 6 meses de suplementación
|
el gasto de energía y la oxidación del sustrato se medirán mediante un sistema de campana ventilada automatizada (45 minutos) para determinar el metabolismo energético de todo el cuerpo
|
al inicio y después de 6 meses de suplementación
|
Cambio en la composición corporal
Periodo de tiempo: al inicio y después de 6 meses de suplementación
|
La composición corporal se evaluará mediante una exploración de absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA).
|
al inicio y después de 6 meses de suplementación
|
Cambio en los marcadores de plasma sanguíneo
Periodo de tiempo: Una vez al mes por un periodo de 6 meses
|
Los marcadores relacionados con el metabolismo energético (por ejemplo, glucosa, insulina, ácidos grasos libres, colesterol, glicerol y triglicéridos) se medirán periódicamente.
|
Una vez al mes por un periodo de 6 meses
|
Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Una vez al mes por un periodo de 6 meses
|
la presión arterial (presión arterial diastólica y sistólica y frecuencia cardíaca) se medirá una vez al mes
|
Una vez al mes por un periodo de 6 meses
|
Cambio en el rendimiento físico
Periodo de tiempo: al inicio y después de 6 meses de suplementación
|
El rendimiento físico se evaluará mediante las siguientes pruebas: la prueba de parada de silla cronometrada; la prueba de caminata de 6 minutos mientras usan un monitor de actividad MOX; y se utilizará un dinamómetro (Biodex) para determinar la fuerza muscular isométrica e isocinética de los músculos extensores y flexores de la articulación de la rodilla
|
al inicio y después de 6 meses de suplementación
|
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: al inicio y después de 6 meses de suplementación
|
La calidad de vida (QoL) se evaluará mediante un cuestionario de 32 ítems.
Esta medida cuantifica la CdV en las dimensiones Social, Espiritual, Emocional, Cognitiva, Física, Actividades de la Vida Diaria y CdV Integrada.
|
al inicio y después de 6 meses de suplementación
|
Cambio en la calidad del sueño
Periodo de tiempo: al inicio y después de 6 meses de suplementación
|
La calidad del sueño se medirá mediante el índice de calidad del sueño de Pittsburg de 10 ítems
|
al inicio y después de 6 meses de suplementación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrick Schrauwen, Prof. Dr., Maastricht University Medical Centre
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
28 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Estado prediabético
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Agentes Protectores
- Antioxidantes
- Resveratrol
Otros números de identificación del estudio
- 15-3-037
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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