Langsiktig resveratrol og metabolisme
1. april 2019 oppdatert av: Maastricht University Medical Center
Effekter av langsiktig resveratrol-tilskudd på metabolsk helse
Hovedmålet med studien er å undersøke om 6 måneders resveratroltilskudd kan forbedre glukosetoleransen hos overvektige/fedme individer.
Som sekundære mål ønsker vi å undersøke om hvileenergimetabolisme, intrahepatisk lipidinnhold, fysisk ytelse, kroppssammensetning og livskvalitet endres med 6 måneders resveratroltilskudd hos disse individene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 6200 MD
- Maastricht University and Medical Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn i alderen 40-70 år og postmenopausale kvinner i alderen 50-70 år
- BMI: 27-35 kg/m2
- Stabile kostholdsvaner: ingen vektøkning eller vekttap > 5 kg de siste tre månedene
- Vilje til å begrense forbruket av resveratrolholdige matvarer og vilje til å avstå fra å bruke resveratrolholdige kosttilskudd
- Forsøkspersoner vil bare bli inkludert når den avhengige legen i denne studien godkjenner deltakelse etter å ha evaluert data innhentet under screening
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollert hypertensjon
- HbA1c > 6,5 %
- Tidligere diagnostisert med diabetes type 2
- Medisinbruk kjent for å forstyrre glukosehomeostase/metabolisme
- Dagens alkoholforbruk > 20 gram alkohol/dag
- Forsøkspersoner som ikke ønsker å bli informert om uventede medisinske funn under screeningen/studien, eller ikke ønsker at legen deres er informert, kan ikke delta i studien.
- Deltakelse i annen biomedisinsk studie innen 1 måned før oppstart av intervensjon
- Enhver tilstand, sykdom eller unormale laboratorietestresultater som, etter etterforskerens mening, ville forstyrre studieresultatet, påvirke prøvedeltakelsen eller sette forsøkspersonen i unødig risiko
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Resveratrol
Resveratrol vil bli gitt i 6 måneder, to ganger daglig.
Den ene pillen, som inneholder 75 mg resveratrol, vil bli gitt med lunsj, og den andre pillen på 75 mg vil bli gitt med middag.
Så totalt 150 mg/dag med resveratrol vil bli gitt.
|
Resveratrol vil bli gitt i 6 måneder, to ganger daglig.
Den ene pillen, som inneholder 75 mg resveratrol, vil bli gitt med lunsj, og den andre pillen, som også inneholder 75 mg, gis til middag.
Så totalt vil det gis en dose på 150 mg/dag.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
placebo vil bli gitt i 6 måneder, to ganger daglig.
Den ene pillen vil bli utstyrt med lunsj og den andre pillen vil bli utstyrt med middag.
|
En placebo vil gis i 6 måneder, to ganger daglig.
Den ene pillen vil bli utstyrt med lunsj, og den andre pillen vil bli utstyrt med middag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i glukosetoleranse
Tidsramme: 2x baseline og 2x etter 6 måneders tilskudd
|
Matsuda-indeksen beregnet fra dobbel 2-timers oral glukosetoleransetest (OGTT)
|
2x baseline og 2x etter 6 måneders tilskudd
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i intrahepatisk lipidinnhold
Tidsramme: baseline og etter 6 måneders tilskudd
|
Intrahepatisk lipidinnhold målt med 1H-MRS
|
baseline og etter 6 måneders tilskudd
|
|
Endring i hvileenergiforbruk
Tidsramme: baseline og etter 6 måneders tilskudd
|
energiforbruk og substratoksidasjon vil bli målt av et automatisert ventilert hettesystem (45 minutter) for å bestemme hele kroppens energimetabolisme
|
baseline og etter 6 måneders tilskudd
|
|
Endring i kroppssammensetning
Tidsramme: baseline og etter 6 måneders tilskudd
|
Kroppssammensetning vil bli vurdert ved dobbeltenergi røntgenabsorpsjonsmåling (DEXA) skanning
|
baseline og etter 6 måneders tilskudd
|
|
Endring i blodplasmamarkører
Tidsramme: En gang i måneden i en periode på 6 måneder
|
Markører relatert til energimetabolisme (for eksempel glukose, insulin, frie fettsyrer, kolesterol, glyserol og triglyserider) vil bli målt regelmessig
|
En gang i måneden i en periode på 6 måneder
|
|
Endring i blodtrykk
Tidsramme: En gang i måneden i en periode på 6 måneder
|
blodtrykk (diastolisk og systolisk blodtrykk og hjertefrekvens) vil bli målt en gang i måneden
|
En gang i måneden i en periode på 6 måneder
|
|
Endring i fysisk ytelse
Tidsramme: baseline og etter 6 måneders tilskudd
|
Fysisk ytelse vil bli vurdert av følgende tester: Timed Chair Stand Test; 6-minutters gåtest mens de har på seg en MOX Activity Monitor; og et dynamometer (Biodex) vil bli brukt til å bestemme isometrisk og isokinetisk muskelstyrke til ekstensor- og bøyemusklene i kneleddet
|
baseline og etter 6 måneders tilskudd
|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: baseline og etter 6 måneders tilskudd
|
Livskvalitet (QoL) vil bli testet ved hjelp av et 32-elements spørreskjema.
Dette målet kvantifiserer livskvalitet på dimensjonene sosial, åndelig, emosjonell, kognitiv, fysisk, dagliglivsaktiviteter og integrert livskvalitet
|
baseline og etter 6 måneders tilskudd
|
|
Endring i søvnkvalitet
Tidsramme: baseline og etter 6 måneders tilskudd
|
Søvnkvaliteten vil bli målt av Pittsburg Sleep Quality Index med 10 elementer
|
baseline og etter 6 måneders tilskudd
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patrick Schrauwen, Prof. Dr., Maastricht University Medical Centre
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2019
Studiet fullført (Faktiske)
28. mars 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2015
Først lagt ut (Anslag)
1. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15-3-037
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .