Långtidsresveratrol och metabolism
1 april 2019 uppdaterad av: Maastricht University Medical Center
Effekter av långvarigt resveratroltillskott på metabol hälsa
Huvudsyftet med studien är att undersöka om 6 månaders resveratroltillskott kan förbättra glukostoleransen hos överviktiga/fetma individer.
Som sekundära mål vill vi undersöka om vilande energimetabolism, intrahepatisk lipidhalt, fysisk prestation, kroppssammansättning och livskvalitet förändras med 6 månaders resveratroltillskott hos dessa individer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
42
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederländerna, 6200 MD
- Maastricht University and Medical Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män i åldern 40-70 år och postmenopausala kvinnor i åldern 50-70 år
- BMI: 27-35 kg/m2
- Stabila kostvanor: ingen viktökning eller viktminskning > 5 kg under de senaste tre månaderna
- Viljan att begränsa konsumtionen av resveratrol-innehållande livsmedel och viljan att avstå från att använda resveratrol-innehållande kosttillskott
- Ämnen kommer endast att inkluderas när den beroende läkaren i denna studie godkänner deltagande efter att ha utvärderat data som erhållits under screening
Exklusions kriterier:
- Okontrollerad hypertoni
- HbA1c > 6,5 %
- Tidigare diagnostiserad med typ 2-diabetes
- Läkemedelsanvändning känd för att störa glukoshomeostas/metabolism
- Aktuell alkoholkonsumtion > 20 gram alkohol/dag
- Försökspersoner som inte vill bli informerade om oväntade medicinska fynd under screeningen/studien, eller inte önskar att deras läkare ska informeras, kan inte delta i studien.
- Deltagande i ytterligare en biomedicinsk studie inom 1 månad före påbörjad intervention
- Alla tillstånd, sjukdomar eller onormala laboratorietestresultat som, enligt utredarens åsikt, skulle störa studieresultatet, påverka försöksdeltagandet eller utsätta försökspersonen för onödig risk
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Resveratrol
Resveratrol kommer att ges i 6 månader, två gånger dagligen.
Ett piller, som innehåller 75 mg resveratrol, kommer att förses med lunch, och det andra pillret på 75 mg kommer att förses med middag.
Så totalt 150 mg/dag av resveratrol kommer att ges.
|
Resveratrol kommer att ges i 6 månader, två gånger dagligen.
Ett piller, som innehåller 75 mg resveratrol, kommer att förses med lunch, och det andra pillret, som också innehåller 75 mg, kommer att ges till middagen.
Så totalt kommer en dos på 150 mg/dag att ges.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
placebo kommer att ges under 6 månader, två gånger dagligen.
Ett piller kommer att förses med lunch och det andra pillret kommer att förses med middag.
|
En placebo ges under 6 månader, två gånger dagligen.
Ett piller kommer att förses med lunch och det andra pillret kommer att förses med middag.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i glukostolerans
Tidsram: 2x baslinje och 2x efter 6 månaders tillägg
|
Matsuda Index beräknat från dubbelt 2-timmars oralt glukostoleranstest (OGTT)
|
2x baslinje och 2x efter 6 månaders tillägg
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i intrahepatisk lipidhalt
Tidsram: baseline och efter 6 månaders tillägg
|
Intrahepatisk lipidhalt mätt med 1H-MRS
|
baseline och efter 6 månaders tillägg
|
|
Förändring i viloenergiförbrukning
Tidsram: baseline och efter 6 månaders tillägg
|
energiförbrukning och oxidation av substrat kommer att mätas med ett automatiserat ventilerat huvsystem (45 minuter) för att fastställa hela kroppens energimetabolism
|
baseline och efter 6 månaders tillägg
|
|
Förändring i kroppssammansättning
Tidsram: baseline och efter 6 månaders tillägg
|
Kroppssammansättning kommer att bedömas genom dubbelenergiröntgenabsorptimetri (DEXA) skanning
|
baseline och efter 6 månaders tillägg
|
|
Förändring i blodplasmamarkörer
Tidsram: En gång i månaden under en period av 6 månader
|
Markörer relaterade till energimetabolism (till exempel glukos, insulin, fria fettsyror, kolesterol, glycerol och triglycerider) kommer att mätas regelbundet
|
En gång i månaden under en period av 6 månader
|
|
Förändring i blodtryck
Tidsram: En gång i månaden under en period av 6 månader
|
blodtrycket (diastoliskt och systoliskt blodtryck och hjärtfrekvens) kommer att mätas en gång i månaden
|
En gång i månaden under en period av 6 månader
|
|
Förändring i fysisk prestation
Tidsram: baseline och efter 6 månaders tillägg
|
Fysisk prestation kommer att bedömas genom följande test: Timed Chair Stand Test; 6-minuters gångtestet medan de bär en MOX Activity Monitor; och en dynamometer (Biodex) kommer att användas för att bestämma isometrisk och isokinetisk muskelstyrka hos extensor- och flexormusklerna i knäleden
|
baseline och efter 6 månaders tillägg
|
|
Förändring i livskvalitet
Tidsram: baseline och efter 6 månaders tillägg
|
Livskvalitet (QoL) kommer att testas med hjälp av ett frågeformulär med 32 punkter.
Detta mått kvantifierar QoL på dimensionerna Social, Andlig, Emotionell, Kognitiv, Fysisk, Aktiviteter i det dagliga livet och Integrerad QoL
|
baseline och efter 6 månaders tillägg
|
|
Förändring i sömnkvalitet
Tidsram: baseline och efter 6 månaders tillägg
|
Sömnkvalitet kommer att mätas av Pittsburg Sleep Quality Index med 10 punkter
|
baseline och efter 6 månaders tillägg
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Patrick Schrauwen, Prof. Dr., Maastricht University Medical Centre
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2019
Avslutad studie (Faktisk)
28 mars 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 september 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2015
Första postat (Uppskatta)
1 oktober 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 april 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2019
Senast verifierad
1 mars 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15-3-037
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .