Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobý resveratrol a metabolismus

1. dubna 2019 aktualizováno: Maastricht University Medical Center

Účinky dlouhodobé suplementace resveratrolem na metabolické zdraví

Hlavním cílem studie je zjistit, zda 6měsíční suplementace resveratrolem může zlepšit glukózovou toleranci u jedinců s nadváhou/obezitou. Jako sekundární cíle chceme zjistit, zda se u těchto jedinců změní klidový energetický metabolismus, obsah lipidů v játrech, fyzická výkonnost, tělesná skladba a kvalita života po 6 měsících suplementace resveratrolem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandsko, 6200 MD
        • Maastricht University and Medical Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži ve věku 40-70 let a ženy po menopauze ve věku 50-70 let
  • BMI: 27-35 kg/m2
  • Stabilní stravovací návyky: žádný přírůstek nebo ztráta hmotnosti > 5 kg za poslední tři měsíce
  • Ochota omezit spotřebu potravin obsahujících resveratrol a ochota zdržet se užívání doplňků obsahujících resveratrol
  • Subjekty budou zařazeny pouze tehdy, když závislý lékař této studie schválí účast po vyhodnocení údajů získaných během screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolovaná hypertenze
  • HbA1c > 6,5 %
  • Dříve diagnostikovaný diabetes 2. typu
  • Užívání léků, o kterých je známo, že interferují s homeostázou/metabolismem glukózy
  • Aktuální spotřeba alkoholu > 20 gramů alkoholu/den
  • Subjekty, které si nepřejí být informovány o neočekávaných lékařských nálezech během screeningu/studie, nebo si nepřejí, aby byl informován jejich lékař, se nemohou studie zúčastnit.
  • Účast na další biomedicínské studii do 1 měsíce před zahájením intervence
  • Jakýkoli stav, nemoc nebo abnormální výsledek laboratorního testu, který by podle názoru zkoušejícího ovlivňoval výsledek studie, ovlivnil účast ve studii nebo vystavil subjektu nepřiměřenému riziku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Resveratrol
resveratrol bude podáván po dobu 6 měsíců dvakrát denně. Jedna pilulka, která obsahuje 75 mg resveratrolu, bude podávána k obědu a druhá pilulka 75 mg bude poskytnuta k večeři. Celkem tedy bude podáváno 150 mg/den resveratrolu.
Doplněk stravy: resveratrol
Resveratrol bude podáván po dobu 6 měsíců dvakrát denně. Jedna pilulka, která obsahuje 75 mg resveratrolu, bude podávána s obědem a druhá pilulka, rovněž obsahující 75 mg, bude podávána s večeří. Celkem tedy bude podána dávka 150 mg/den.
Ostatní jména:
  • resVida (99% trans-resveratrol)
Komparátor placeba: Placebo
placebo bude podáváno po dobu 6 měsíců dvakrát denně. Jedna pilulka bude poskytnuta s obědem a druhá pilulka bude poskytnuta s večeří.
Doplněk stravy: placebo
Placebo bude podáváno po dobu 6 měsíců dvakrát denně. Jedna pilulka bude podávána s obědem a druhá pilulka bude poskytnuta s večeří.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glukózové tolerance
Časové okno: 2x základní a 2x po 6 měsících suplementace
Matsuda Index vypočítaný z dvojitého 2hodinového orálního testu glukózové tolerance (OGTT)
2x základní a 2x po 6 měsících suplementace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna obsahu lipidů uvnitř jater
Časové okno: výchozí a po 6 měsících suplementace
Obsah intrahepatálních lipidů měřený pomocí 1H-MRS
výchozí a po 6 měsících suplementace
Změna klidového energetického výdeje
Časové okno: výchozí a po 6 měsících suplementace
energetický výdej a oxidace substrátu budou měřeny automatickým systémem odvětrávané digestoře (45 minut) ke stanovení energetického metabolismu celého těla
výchozí a po 6 měsících suplementace
Změna složení těla
Časové okno: výchozí a po 6 měsících suplementace
Tělesné složení bude hodnoceno skenováním pomocí rentgenové absorptimetrie s duální energií (DEXA).
výchozí a po 6 měsících suplementace
Změna markerů krevní plazmy
Časové okno: Jednou měsíčně po dobu 6 měsíců
Markery související s energetickým metabolismem (například glukóza, inzulín, volné mastné kyseliny, cholesterol, glycerol a triglyceridy) budou pravidelně měřeny
Jednou měsíčně po dobu 6 měsíců
Změna krevního tlaku
Časové okno: Jednou měsíčně po dobu 6 měsíců
krevní tlak (diastolický a systolický krevní tlak a srdeční frekvence) bude měřen jednou měsíčně
Jednou měsíčně po dobu 6 měsíců
Změna fyzické výkonnosti
Časové okno: výchozí a po 6 měsících suplementace
Fyzická výkonnost bude hodnocena pomocí následujících testů: test stojánku na časované židli; 6minutový test chůze, když nosí monitor aktivity MOX; a dynamometr (Biodex) bude použit pro stanovení izometrické a izokinetické svalové síly extenzorů a flexorů kolenního kloubu
výchozí a po 6 měsících suplementace
Změna kvality života
Časové okno: výchozí a po 6 měsících suplementace
Kvalita života (QoL) bude testována pomocí dotazníku o 32 položkách. Toto měřítko kvantifikuje kvalitu života v dimenzích sociální, duchovní, emocionální, kognitivní, fyzické, aktivity každodenního života a integrovaná kvalita života
výchozí a po 6 měsících suplementace
Změna kvality spánku
Časové okno: výchozí a po 6 měsících suplementace
Kvalita spánku bude měřena 10-položkovým indexem kvality spánku Pittsburg
výchozí a po 6 měsících suplementace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maastricht University Medical Center

Spolupracovníci

DSM Nutritional Products, Inc.
Diabetes Fonds

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick Schrauwen, Prof. Dr., Maastricht University Medical Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

28. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

1. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15-3-037

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prediabetes

Klinické studie na resveratrol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit