长期白藜芦醇和新陈代谢
2019年4月1日 更新者：Maastricht University Medical Center
长期补充白藜芦醇对代谢健康的影响
该研究的主要目的是调查 6 个月的白藜芦醇补充剂是否可以改善超重/肥胖个体的葡萄糖耐量。
作为次要目标，我们想调查这些个体补充 6 个月的白藜芦醇后，静息能量代谢、肝内脂质含量、身体机能、身体成分和生活质量是否会发生变化。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Limburg
-
Maastricht、Limburg、荷兰、6200 MD
- Maastricht University and Medical Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 40-70岁男性和50-70岁绝经后女性
- 体重指数：27-35 公斤/平方米
- 稳定的饮食习惯：近三个月体重无增减>5kg
- 愿意限制含白藜芦醇食品的消费并愿意避免使用含白藜芦醇的补充剂
- 只有当本研究的依赖医生在评估筛选期间获得的数据后批准参与时，才会包括受试者
排除标准：
- 不受控制的高血压
- 糖化血红蛋白 > 6.5%
- 先前被诊断患有 2 型糖尿病
- 已知会干扰葡萄糖稳态/代谢的药物使用
- 当前饮酒量 > 20 克酒精/天
- 在筛选/研究期间不想被告知意外医学发现的受试者，或者不希望他们的医生被告知的受试者，不能参加该研究。
- 干预开始前1个月内参加过另一项生物医学研究
- 研究者认为会干扰研究结果、影响试验参与或使受试者处于过度风险中的任何状况、疾病或异常实验室测试结果
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：白藜芦醇
将给予白藜芦醇 6 个月，每天两次。
一粒含 75 毫克白藜芦醇的药片将在午餐时提供，另一片 75 毫克的药片将在晚餐时提供。
因此，总共将给予 150 毫克/天的白藜芦醇。
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将给予白藜芦醇 6 个月，每天两次。
一粒含有 75 毫克白藜芦醇的药片将在午餐时提供，另一片也含有 75 毫克的药片将在晚餐时提供。
因此，总共将给予 150 毫克/天的剂量。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂将持续 6 个月，每天两次。
午餐时会提供一颗药丸，晚餐时会提供另一颗药丸。
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安慰剂将给予 6 个月，每天两次。
午餐时会提供一颗药丸，晚餐时会提供另一颗药丸。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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葡萄糖耐量的变化
大体时间：2x 基线和 2x 补充 6 个月后
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松田指数由两次 2 小时口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 计算得出
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2x 基线和 2x 补充 6 个月后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肝内脂质含量的变化
大体时间：基线和补充 6 个月后
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用 1H-MRS 测量肝内脂质含量
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基线和补充 6 个月后
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静息能量消耗的变化
大体时间：基线和补充 6 个月后
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能量消耗和底物氧化将通过自动通风罩系统（45 分钟）测量，以确定全身能量代谢
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基线和补充 6 个月后
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身体成分的变化
大体时间：基线和补充 6 个月后
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身体成分将通过双能 X 射线吸收测定法 (DEXA) 扫描进行评估
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基线和补充 6 个月后
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血浆标志物的变化
大体时间：每月一次，为期 6 个月
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定期测量与能量代谢相关的指标（例如葡萄糖、胰岛素、游离脂肪酸、胆固醇、甘油和甘油三酯）
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每月一次，为期 6 个月
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血压变化
大体时间：每月一次，为期 6 个月
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每月测量一次血压（舒张压和收缩压以及心率）
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每月一次，为期 6 个月
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体能变化
大体时间：基线和补充 6 个月后
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身体表现将通过以下测试进行评估： 计时椅子站立测试；佩戴 MOX 活动监测器进行 6 分钟步行测试；将使用测力计 (Biodex) 确定膝关节伸肌和屈肌的等长和等速肌肉力量
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基线和补充 6 个月后
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生活质量的变化
大体时间：基线和补充 6 个月后
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生活质量 (QoL) 将使用 32 项问卷进行测试。
该指标从社交、精神、情感、认知、身体、日常生活活动和综合 QoL 的维度量化 QoL
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基线和补充 6 个月后
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睡眠质量的变化
大体时间：基线和补充 6 个月后
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睡眠质量将通过 10 项匹兹堡睡眠质量指数来衡量
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基线和补充 6 个月后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Patrick Schrauwen, Prof. Dr.、Maastricht University Medical Centre
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年4月1日
初级完成 (实际的)
2019年3月1日
研究完成 (实际的)
2019年3月28日
研究注册日期
首次提交
2015年9月30日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月30日
首次发布 (估计)
2015年10月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月1日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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