Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочный ресвератрол и метаболизм

1 апреля 2019 г. обновлено: Maastricht University Medical Center

Влияние длительного приема ресвератрола на метаболическое здоровье

Основная цель исследования - выяснить, может ли 6-месячный прием ресвератрола улучшить толерантность к глюкозе у людей с избыточным весом / ожирением. В качестве второстепенных целей мы хотим исследовать, изменяются ли энергетический обмен в покое, содержание внутрипеченочных липидов, физическая работоспособность, состав тела и качество жизни после 6-месячного приема ресвератрола у этих людей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Нидерланды, 6200 MD
        • Maastricht University and Medical Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины в возрасте 40-70 лет и женщины в постменопаузе в возрасте 50-70 лет
  • ИМТ: 27-35 кг/м2
  • Стабильные пищевые привычки: отсутствие прибавки или потери веса > 5 кг за последние три месяца
  • Готовность ограничить потребление пищевых продуктов, содержащих ресвератрол, и готовность воздержаться от использования добавок, содержащих ресвератрол.
  • Субъекты будут включены только в том случае, если зависимый врач этого исследования одобрит участие после оценки данных, полученных во время скрининга.

Критерий исключения:

  • Неконтролируемая гипертония
  • HbA1c > 6,5%
  • Ранее диагностированный диабет 2 типа
  • Применение лекарственных препаратов, которые, как известно, нарушают гомеостаз/метаболизм глюкозы
  • Текущее потребление алкоголя > 20 грамм алкоголя в день
  • Субъекты, которые не хотят получать информацию о неожиданных медицинских результатах во время скрининга/исследования или не хотят, чтобы их лечащий врач был проинформирован, не могут участвовать в исследовании.
  • Участие в другом биомедицинском исследовании в течение 1 месяца до начала вмешательства
  • Любое состояние, заболевание или аномальный результат лабораторного исследования, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на исход исследования, повлиять на участие в исследовании или подвергнуть субъекта неоправданному риску.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Ресвератрол
ресвератрол будет даваться в течение 6 месяцев два раза в день. Одна таблетка, содержащая 75 мг ресвератрола, будет дана за обедом, а другая таблетка 75 мг — за ужином. Таким образом, всего будет дано 150 мг ресвератрола в день.
Диетическая добавка: ресвератрол
Ресвератрол будет даваться в течение 6 месяцев два раза в день. Одна таблетка, содержащая 75 мг ресвератрола, будет дана во время обеда, а другая таблетка, также содержащая 75 мг, будет дана во время ужина. Таким образом, общая доза составляет 150 мг/день.
Другие имена:
  • resVida (99% транс-ресвератрол)
Плацебо Компаратор: Плацебо
плацебо будет даваться в течение 6 месяцев два раза в день. Одна таблетка будет предоставлена ​​во время обеда, а другая — во время ужина.
Диетическая добавка: плацебо
Плацебо будет даваться в течение 6 месяцев два раза в день. Одна таблетка будет предоставлена ​​за обедом, а другая таблетка будет предоставлена ​​за ужином.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение толерантности к глюкозе
Временное ограничение: 2x исходный уровень и 2x после 6 месяцев приема добавок
Индекс Мацуда, рассчитанный на основе двойного 2-часового перорального теста на толерантность к глюкозе (ОГТТ).
2x исходный уровень и 2x после 6 месяцев приема добавок

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение внутрипеченочного содержания липидов
Временное ограничение: исходный уровень и через 6 месяцев приема добавок
Внутрипеченочное содержание липидов, измеренное с помощью 1H-MRS
исходный уровень и через 6 месяцев приема добавок
Изменение расхода энергии в покое
Временное ограничение: исходный уровень и через 6 месяцев приема добавок
расход энергии и окисление субстрата будут измеряться с помощью автоматизированной системы вентилируемого колпака (45 минут) для определения энергетического метаболизма всего тела.
исходный уровень и через 6 месяцев приема добавок
Изменение состава тела
Временное ограничение: исходный уровень и через 6 месяцев приема добавок
Состав тела будет оцениваться с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбтиметрии (DEXA).
исходный уровень и через 6 месяцев приема добавок
Изменение маркеров плазмы крови
Временное ограничение: 1 раз в месяц в течение 6 месяцев
Маркеры, связанные с энергетическим обменом (например, глюкоза, инсулин, свободные жирные кислоты, холестерин, глицерин и триглицериды), будут регулярно измеряться.
1 раз в месяц в течение 6 месяцев
Изменение артериального давления
Временное ограничение: 1 раз в месяц в течение 6 месяцев
артериальное давление (диастолическое и систолическое артериальное давление и частота сердечных сокращений) будет измеряться один раз в месяц
1 раз в месяц в течение 6 месяцев
Изменение физической работоспособности
Временное ограничение: исходный уровень и через 6 месяцев приема добавок
Физическая работоспособность будет оцениваться с помощью следующих тестов: испытание стоя на стуле на время; тест 6-минутной ходьбы с монитором активности MOX; и динамометр (Biodex) будет использоваться для определения изометрической и изокинетической силы мышц разгибателей и сгибателей коленного сустава
исходный уровень и через 6 месяцев приема добавок
Изменение качества жизни
Временное ограничение: исходный уровень и через 6 месяцев приема добавок
Качество жизни (QoL) будет проверено с помощью анкеты из 32 пунктов. Эта мера количественно определяет качество жизни по параметрам социального, духовного, эмоционального, когнитивного, физического, повседневной деятельности и интегрированного качества жизни.
исходный уровень и через 6 месяцев приема добавок
Изменение качества сна
Временное ограничение: исходный уровень и через 6 месяцев приема добавок
Качество сна будет измеряться Питтсбургским индексом качества сна, состоящим из 10 пунктов.
исходный уровень и через 6 месяцев приема добавок

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Maastricht University Medical Center

Соавторы

DSM Nutritional Products, Inc.
Diabetes Fonds

Следователи

  • Главный следователь: Patrick Schrauwen, Prof. Dr., Maastricht University Medical Centre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15-3-037

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться