高齢者における上腕骨近位部骨折の治療 (prox_hum)
2024年5月13日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
高齢者における上腕骨近位部骨折の治療選択肢と個人の自立への影響
この研究は、上腕骨近位端骨折の治療のための標準案を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、上腕骨近位端骨折に対する日常的な治療アルゴリズムの効果を調査します。
適用されるすべての治療法は承認されており、日常的な診療を反映しています。
この研究で計画されている追跡調査は、関係する患者に対するリスクを最小限に抑えます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
160
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Basel-Stadt
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Basel、Basel-Stadt、スイス、4021
- University Hospital Basel
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
以下の包含基準をすべて満たす患者
説明
包含基準:
- 65歳以上
- 上腕骨近位部骨折
- 研究に参加するための患者または法定代理人によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 複数の骨折、多発性外傷
- 既知または未知の悪性腫瘍における病的骨折の疑い
- 同じ側の上腕骨近位部の以前の手術歴
- 高エネルギーのトラウマ
- 開放骨折
- ドイツ語スキルが不十分
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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実験的介入
より単純な骨折パターンでは、保存的で非手術的な治療が可能となるため、より大きな初期変位が許容されます。
転位のない大結節骨折または小結節骨折を伴う 2 部パターンを含む、著しい転位を伴う 2 部骨折（正式には 3 部骨折）は、上腕骨近位部の釘で治療されます。転位した 3 部分および 4 部分の骨折は主にリバース式肩関節全置換術で管理されます。
Proximal Humeral Internal Locking System (PHILOS) プレートは、このグループの患者に例外的にのみ使用されます。
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新しい治療アルゴリズムは、2013 年 5 月以降、上腕骨近位部骨折のすべての患者に適用されました。
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制御介入
2013年5月より、高齢者の上腕骨頭骨折の治療アルゴリズムを変更しました。 このアルゴリズムの変更前は、PHILOS プレートを広範囲に使用していましたが、逆肩プロテーゼはほとんど使用していませんでした。 一般に、上腕骨近位部骨折は、最小限または転位のないものを除いてすべて手術されました。 |
古い治療アルゴリズムは、2013 年 5 月まで上腕骨近位部骨折のすべての患者に適用されていました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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個人の依存状態
時間枠：6ヵ月
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単純な 4 段階評価が、受傷時 (病前の状態の場合) と 6 か月後に使用され、元の社会環境に戻る能力と自立度に対する傷害 (治療を含む) の影響を示します。 。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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関節可動域
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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肩の痛みと障害指数 (SPADI)
時間枠：6ヵ月
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SPADI は患者ベースのアンケートで、痛みと日常生活動作に関する 15 の質問が含まれており、患者は 0 ～ 10 のスケールで答える必要があります (0 = 痛みなし / 困難なし、10 = 最悪の痛み / 動作)。
5 つの質問は痛みに関するもの、8 つの質問は日常生活の機能に関するもので、両方のサブスコアが結合され、0 (= 最低スコア) ～ 100 (= 最良の結果) の合計スコアに変換されます。
検証済みのドイツ語バージョンが利用可能です
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6ヵ月
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SSV
時間枠：6ヵ月
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主観的ショルダー値 (SSV) は、患者が主観的に回答した 1 つの質問に基づいています。
この質問の英語の表現は次のとおりです。「完全に正常な肩が 100% を表す場合、あなたの肩の全体的なパーセント値は何ですか?」 12 これは肩の機能を測定する簡単な測定法です。
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6ヵ月
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ユーロクオリティ オブ ライフ (EQ)-5D-5L ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用した一般的な健康状態
時間枠：6ヵ月
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手術後 2 年以内の生活の質の向上は、汎用の生活の質 (QoL) EuroQoL EQ-5D-5L 機器を使用して評価されます。
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6ヵ月
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EQ-5D-5L を使用して導出された生活の質 (ユーティリティ)
時間枠：6ヵ月
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EQ-5D-5L 機器を使用して、患者は自分の一般的な健康状態を 0 (可能な限り最悪の健康状態) から 100 (可能な限り最高の健康状態) までの VAS スケールで報告するように求められます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Daniel Rikli, Prof、University Hospital, Basel, Switzerland
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Schurch MA, Rizzoli R, Mermillod B, Vasey H, Michel JP, Bonjour JP. A prospective study on socioeconomic aspects of fracture of the proximal femur. J Bone Miner Res. 1996 Dec;11(12):1935-42. doi: 10.1002/jbmr.5650111215.
- Rikli D, Feissli S, Muller AM, Steinitz A, Suhm N, Jakob M, Audige L. High rate of maintaining self-dependence and low complication rate with a new treatment algorithm for proximal humeral fractures in the elderly population. J Shoulder Elbow Surg. 2020 Jun;29(6):1127-1135. doi: 10.1016/j.jse.2019.11.006. Epub 2020 Feb 10.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年5月1日
一次修了 (実際)
2019年12月31日
研究の完了 (実際)
2019年12月31日
試験登録日
最初に提出
2015年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月30日
最初の投稿 (推定)
2015年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月13日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。