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Traitement des fractures de l'humérus proximal chez les personnes âgées (prox_hum)

13 mai 2024 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland

Options de traitement des fractures de l'humérus proximal chez les personnes âgées et leur implication sur l'indépendance personnelle

Cette étude vise à évaluer une norme proposée pour le traitement des fractures de l'humérus proximal

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude examine l'effet de l'algorithme de traitement de routine pour les fractures de l'humérus proximal. Tous les traitements appliqués sont approuvés et reflètent la pratique courante. L'investigation de suivi prévue pour cette étude n'est associée qu'à un risque minime pour les patients concernés.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

160

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Suisse, 4021
        • University Hospital Basel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients remplissant tous les critères d'inclusion suivants

La description

Critère d'intégration:

  • Âge de 65 ans ou plus
  • Fracture de l'humérus proximal
  • Consentement éclairé du patient ou des représentants légaux pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Plus d'une fracture, polytraumatisme
  • Suspicion de fracture pathologique dans un contexte de malignité connue ou inconnue
  • Chirurgie antérieure de l'humérus proximal du même côté
  • Traumatisme à haute énergie
  • Fracture ouverte
  • Compétences insuffisantes en allemand

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
intervention expérimentale
Un plus grand degré de déplacement initial est toléré pour permettre un traitement conservateur et non chirurgical dans des schémas de fracture plus simples. Les fractures en deux parties avec déplacement marqué, y compris les schémas en deux parties avec une fracture du tubercule majeur ou mineur non déplacée (anciennement fractures en trois parties) sont traitées avec un clou humérus proximal ; et les fractures déplacées en trois et quatre parties sont principalement traitées avec une arthroplastie totale inversée de l'épaule. Les plaques PHILOS (Proximal Humeral Internal Locking System) ne sont utilisées qu'exceptionnellement dans ce groupe de patients.
Procédure: traitement/dispositif médical
Le nouvel algorithme de traitement a été appliqué à tous les patients présentant une fracture de l'humérus proximal à partir de mai 2013
intervention de contrôle

Depuis mai 2013, nous avons modifié notre algorithme de traitement pour le traitement des fractures de la tête humérale chez les personnes âgées. Avant ce changement d'algorithme, nous utilisions beaucoup les plaques PHILOS et rarement les prothèses d'épaule inversées.

En général, toutes les fractures de l'humérus proximal ont été opérées, sauf de manière minimale ou sans déplacement.
Procédure: standard
L'ancien algorithme de traitement a été appliqué à tous les patients présentant une fracture de l'humérus proximal jusqu'en mai 2013.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
situation de dépendance personnelle
Délai: 6 mois
Une simple cotation en quatre points est utilisée au moment de la blessure (pour l'état prémorbide) et à 6 mois pour démontrer l'impact de la blessure (y compris son traitement) sur la capacité à retourner dans l'ancien environnement social et le degré d'autonomie .
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
amplitude de mouvement
Délai: 6 mois
6 mois
Indice de douleur et d'incapacité à l'épaule (SPADI)
Délai: 6 mois
Le SPADI est un questionnaire basé sur le patient contenant 15 questions sur la douleur et les activités de la vie quotidienne auxquelles le patient doit répondre sur une échelle de 0 à 10 (0 = aucune douleur / aucune difficulté à 10 = Pire douleur / activité). Cinq questions concernent la douleur et 8 questions concernent la fonction dans les activités quotidiennes, les deux sous-scores sont combinés et convertis en score total de 0 (= score le plus bas) à 100 (= meilleur résultat). Une version allemande validée est disponible
6 mois
SSV
Délai: 6 mois
La valeur d'épaule subjective (SSV) est basée sur une seule question à laquelle les patients répondent subjectivement. La formulation anglaise de cette question est : "Quel est le pourcentage global de votre épaule si une épaule complètement normale représente 100 % ?" 12 Il s'agit d'une mesure facile à administrer de la fonction de l'épaule.
6 mois
Santé générale à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) EuroQuality of life (EQ)-5D-5L
Délai: 6 mois
Le gain de qualité de vie dans les deux ans après la chirurgie est évalué à l'aide de l'instrument générique de qualité de vie (QoL) EuroQoL EQ-5D-5L.
6 mois
Qualité de vie (utilitaires) dérivée à l'aide d'EQ-5D-5L
Délai: 6 mois
À l'aide de l'instrument EQ-5D-5L, les patients sont invités à rendre compte de leur état de santé général sur une échelle VAS de 0 (pire état de santé possible) à 100 (meilleur état de santé possible).
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Basel, Switzerland

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel Rikli, Prof, University Hospital, Basel, Switzerland

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2015

Première publication (Estimé)

1 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2014-310

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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