Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av proksimale humerusfrakturer hos eldre (prox_hum)

13. mai 2024 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland

Behandlingsalternativer for proksimale humerusfrakturer hos eldre og deres implikasjon på personlig uavhengighet

Denne studien er satt til å evaluere en foreslått standard for behandling av proksimale humerusfrakturer

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien undersøker effekten av rutinemessig behandlingsalgoritme for proksimale humerusfrakturer. Alle anvendte behandlinger er godkjent og gjenspeiler rutinemessig praksis. Oppfølgingsundersøkelsen som planlagt for denne studien er forbundet med kun minimal risiko for de berørte pasientene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

160

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Sveits, 4021
        • University Hospital Basel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som oppfyller alle følgende inklusjonskriterier

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 65 år eller eldre
  • Proksimalt humerusfraktur
  • Informert samtykke fra pasienten eller juridiske representanter til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Mer enn ett brudd, polytrauma
  • Mistanke om patologisk brudd i sammenheng med kjent eller ukjent malignitet
  • Tidligere operasjon av proksimale humerus på samme side
  • Høy energi traumer
  • Åpen brudd
  • Utilstrekkelige tyskkunnskaper

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
eksperimentell intervensjon
En større grad av initial forskyvning tolereres for å tillate konservativ, ikke-operativ behandling i enklere frakturmønstre. Todelte frakturer med markert forskyvning inkludert todelte mønstre med et ikke-forskjøvet større eller mindre tuberøsitetsbrudd (formelt tredelte frakturer) behandles med en proksimal humerusspiker; og forskjøvede tre- og firedelte frakturer håndteres primært med en omvendt total skulderprotese. Proksimal Humeral Internal Locking System (PHILOS)-plater brukes kun unntaksvis hos denne pasientgruppen.
Fremgangsmåte: behandling/medisinsk utstyr
Den nye behandlingsalgoritmen ble brukt på alle pasienter med proksimal humerusfraktur fra mai 2013 og utover
kontrollinngrep

Siden mai 2013 har vi endret vår behandlingsalgoritme for behandling av brudd i humerushodet hos eldre. Før denne endringen i algoritme brukte vi PHILOS-plater i utstrakt grad og sjelden inverse skulderproteser.

Generelt ble alle proksimale humerusfrakturer operert bortsett fra minimalt eller uforskjøvet.
Fremgangsmåte: standard
Den gamle behandlingsalgoritmen ble brukt på alle pasienter med proksimal humerusfraktur frem til mai 2013.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
personlig avhengighetsstatus
Tidsramme: 6 måneder
En enkel firepunktsvurdering brukes på skadetidspunktet (for den premorbide tilstanden) og etter 6 måneder for å demonstrere skadens innvirkning (inkludert behandlingen) på evnen til å vende tilbake til det tidligere sosiale miljøet og graden av selvavhengighet .
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
bevegelsesområde
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Skuldersmerter og funksjonshemming indeks (SPADI)
Tidsramme: 6 måneder
SPADI er et pasientbasert spørreskjema som inneholder 15 spørsmål om smerte og dagliglivets aktiviteter som pasienten må besvare på en skala fra 0-10 (0 = ingen smerte / ingen vanskeligheter til 10 = Verste smerte / aktivitet). Fem spørsmål relaterer seg til smerten og 8 spørsmål gjelder funksjonen i daglige aktiviteter, begge delskårene kombineres og konverteres til totalskåren til 0 (= laveste skåre) til 100 (= beste resultat). En validert tysk versjon er tilgjengelig
6 måneder
SSV
Tidsramme: 6 måneder
The Subjective Shoulder Value (SSV) er basert på et enkelt spørsmål som besvares subjektivt av pasientene. Den engelske formuleringen av dette spørsmålet er: "Hva er den totale prosentverdien av skulderen din hvis en helt normal skulder representerer 100%?" 12 Det er et lett administrert mål på skulderfunksjon.
6 måneder
Generell helse ved hjelp av EuroQuality of life (EQ)-5D-5L visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 6 måneder
Gevinsten i livskvalitet innen to år etter operasjonen vurderes ved hjelp av det generiske livskvalitetsinstrumentet (QoL) EuroQoL EQ-5D-5L.
6 måneder
Livskvalitet (verktøy) utledet ved bruk av EQ-5D-5L
Tidsramme: 6 måneder
Ved å bruke EQ-5D-5L-instrumentet blir pasienter bedt om å rapportere om sin generelle helsetilstand på en VAS-skala fra 0 (verst mulig helse) til 100 (best mulig helse).
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel Rikli, Prof, University Hospital, Basel, Switzerland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2015

Først lagt ut (Antatt)

1. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2014-310

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere