Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af proksimale humerusfrakturer hos ældre (prox_hum)

13. maj 2024 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Behandlingsmuligheder for proksimale humerusfrakturer hos ældre og deres betydning for personlig uafhængighed

Denne undersøgelse er sat til at evaluere en foreslået standard for behandling af proksimale humerusfrakturer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse undersøger effekten af ​​rutinebehandlingsalgoritme for proksimale humerusfrakturer. Alle anvendte behandlinger er godkendte og afspejler rutinemæssig praksis. Den opfølgende undersøgelse som planlagt for denne undersøgelse er forbundet med kun minimal risiko for de berørte patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

160

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Schweiz, 4021
        • University Hospital Basel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der opfylder alle følgende inklusionskriterier

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder på 65 år eller derover
  • Proximal humerus fraktur
  • Informeret samtykke fra patienten eller juridiske repræsentanter til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Mere end et brud, polytrauma
  • Mistanke om patologisk fraktur i forbindelse med kendt eller ukendt malignitet
  • Tidligere operation af den proksimale humerus på samme side
  • Høj energi traume
  • Åbent brud
  • Utilstrækkelige tysk sprogfærdigheder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
eksperimentel intervention
En større grad af initial forskydning tolereres for at muliggøre konservativ, ikke-operativ behandling i mere simple frakturmønstre. Todelte frakturer med markant forskydning inklusive todelte mønstre med en ikke-forskudt større eller mindre tuberositetsfraktur (formelt tredelte frakturer) behandles med en proksimal humerusnegl; og forskudte tre- og firedelte frakturer håndteres primært med en omvendt total skulderplastik. Proximal Humeral Internal Locking System (PHILOS)-plader anvendes kun undtagelsesvis til denne gruppe patienter.
Procedure: behandling/medicinsk udstyr
Den nye behandlingsalgoritme blev anvendt på alle patienter med proksimal humerusfraktur fra maj 2013 og fremefter
kontrolindgreb

Siden maj 2013 har vi ændret vores behandlingsalgoritme til behandling af brud på humerushovedet hos ældre. Før denne ændring i algoritme brugte vi PHILOS plader i vid udstrækning og sjældent omvendte skulderproteser.

Generelt blev alle proksimale humerusfrakturer opereret undtagen minimalt eller uforskudt.
Procedure: standard
Den gamle behandlingsalgoritme blev anvendt på alle patienter med proksimal humerusfraktur frem til maj 2013.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
personlig afhængighedsstatus
Tidsramme: 6 måneder
En simpel firepunktsvurdering bruges på skadestidspunktet (for den præmorbide tilstand) og efter 6 måneder for at demonstrere skadens indvirkning (inklusive dens behandling) på evnen til at vende tilbage til det tidligere sociale miljø og graden af ​​selvafhængighed .
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
bevægelsesområde
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Skuldersmerter og handicapindeks (SPADI)
Tidsramme: 6 måneder
SPADI er et patientbaseret spørgeskema indeholdende 15 spørgsmål om smerte og dagligdagsaktiviteter, som skal besvares af patienten på en skala fra 0-10 (0 = ingen smerte / ingen vanskeligheder til 10 = Værste smerte / aktivitet). Fem spørgsmål vedrører smerten og 8 spørgsmål vedrører funktionen i daglige aktiviteter, begge delscores kombineres og omregnes til den samlede score til 0 (= laveste score) til 100 (= bedste resultat). En valideret tysk version er tilgængelig
6 måneder
SSV
Tidsramme: 6 måneder
The Subjective Shoulder Value (SSV) er baseret på et enkelt spørgsmål, som besvares subjektivt af patienterne. Den engelske formulering af dette spørgsmål er: "Hvad er den overordnede procentværdi af din skulder, hvis en helt normal skulder repræsenterer 100%?" 12 Det er et let administreret mål for skulderfunktion.
6 måneder
Generel sundhed ved hjælp af EuroQuality of life (EQ)-5D-5L visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 6 måneder
Gevinsten i livskvalitet inden for to år efter operationen vurderes ved hjælp af det generiske livskvalitetsinstrument (QoL) EuroQoL EQ-5D-5L.
6 måneder
Livskvalitet (hjælpemidler) afledt ved hjælp af EQ-5D-5L
Tidsramme: 6 måneder
Ved at bruge EQ-5D-5L instrumentet bliver patienter bedt om at rapportere om deres generelle helbredstilstand på en VAS-skala fra 0 (værst mulig helbred) til 100 (bedst mulig helbred).
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Rikli, Prof, University Hospital, Basel, Switzerland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2015

Først opslået (Anslået)

1. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014-310

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Humerus frakturer

Kliniske forsøg med behandling/medicinsk udstyr

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner