Tratamento das Fraturas Proximais do Úmero em Idosos (prox_hum)
13 de maio de 2024 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Opções de tratamento para fraturas proximais do úmero em idosos e suas implicações na independência pessoal
Este estudo é definido para avaliar um padrão proposto para o tratamento de fraturas proximais do úmero
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo investiga o efeito do algoritmo de tratamento de rotina para fraturas proximais do úmero.
Todos os tratamentos aplicados são aprovados e refletem a prática de rotina.
A investigação de acompanhamento planejada para este estudo está associada apenas a um risco mínimo para os pacientes em questão.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
160
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Basel-Stadt
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Basel, Basel-Stadt, Suíça, 4021
- University Hospital Basel
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes que preenchem todos os seguintes critérios de inclusão
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 65 anos ou mais
- Fratura proximal do úmero
- Consentimento informado do paciente ou de seus representantes legais para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Mais de uma fratura, politrauma
- Suspeita de fratura patológica no contexto de malignidade conhecida ou desconhecida
- Cirurgia prévia do úmero proximal do mesmo lado
- Trauma de alta energia
- Fratura Aberta
- Habilidades insuficientes no idioma alemão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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intervenção experimental
Um maior grau de deslocamento inicial é tolerado para permitir o tratamento conservador e não cirúrgico em padrões de fratura mais simples.
As fraturas em duas partes com deslocamento acentuado, incluindo padrões de duas partes com uma fratura da tuberosidade maior ou menor sem deslocamento (formalmente fraturas em três partes) são tratadas com uma haste de úmero proximal; e as fraturas deslocadas de três e quatro partes são tratadas principalmente com uma artroplastia total reversa do ombro.
As placas Proximal Humeral Internal Locking System (PHILOS) são usadas apenas excepcionalmente neste grupo de pacientes.
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O novo algoritmo de tratamento foi aplicado a todos os pacientes com fratura proximal do úmero a partir de maio de 2013
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intervenção de controle
Desde maio de 2013, mudamos nosso algoritmo de tratamento para fraturas da cabeça do úmero em idosos. Antes dessa mudança no algoritmo, usávamos placas PHILOS extensivamente e raramente próteses de ombro invertido. Em geral, todas as fraturas proximais do úmero foram operadas, exceto minimamente ou sem deslocamento. |
O antigo algoritmo de tratamento foi aplicado a todos os pacientes com fratura proximal do úmero até maio de 2013.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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estado de dependência pessoal
Prazo: 6 meses
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Uma classificação simples de quatro pontos é usada no momento da lesão (para o estado pré-mórbido) e aos 6 meses para demonstrar o impacto da lesão (incluindo seu tratamento) na capacidade de retornar ao antigo ambiente social e grau de autodependência .
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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amplitude de movimento
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Índice de dor e incapacidade no ombro (SPADI)
Prazo: 6 meses
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O SPADI é um questionário baseado no paciente contendo 15 perguntas sobre dor e atividades da vida diária que devem ser respondidas pelo paciente em uma escala de 0 a 10 (0 = sem dor/sem dificuldades a 10 = pior dor/atividade).
Cinco questões referem-se à dor e 8 questões referem-se à função nas atividades diárias, ambas as subpontuações são combinadas e convertidas no escore total de 0 (= menor pontuação) a 100 (= melhor resultado).
Uma versão alemã validada está disponível
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6 meses
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SSV
Prazo: 6 meses
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O Subjective Shoulder Value (SSV) é baseado em uma única pergunta que é respondida subjetivamente pelos pacientes.
A formulação em inglês desta questão é: "Qual é o valor percentual geral do seu ombro se um ombro completamente normal representa 100%?" 12 É uma medida facilmente administrada da função do ombro.
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6 meses
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Saúde geral usando EuroQuality of life (EQ)-5D-5L escala visual analógica (VAS)
Prazo: 6 meses
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O ganho na qualidade de vida dentro de dois anos após a cirurgia é avaliado usando o instrumento genérico de qualidade de vida (QoL) EuroQoL EQ-5D-5L.
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6 meses
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Qualidade de vida (utilidades) derivada usando EQ-5D-5L
Prazo: 6 meses
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Usando o instrumento EQ-5D-5L, os pacientes são solicitados a relatar seu estado geral de saúde em uma escala VAS de 0 (pior estado de saúde possível) a 100 (melhor estado de saúde possível).
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Rikli, Prof, University Hospital, Basel, Switzerland
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Schurch MA, Rizzoli R, Mermillod B, Vasey H, Michel JP, Bonjour JP. A prospective study on socioeconomic aspects of fracture of the proximal femur. J Bone Miner Res. 1996 Dec;11(12):1935-42. doi: 10.1002/jbmr.5650111215.
- Rikli D, Feissli S, Muller AM, Steinitz A, Suhm N, Jakob M, Audige L. High rate of maintaining self-dependence and low complication rate with a new treatment algorithm for proximal humeral fractures in the elderly population. J Shoulder Elbow Surg. 2020 Jun;29(6):1127-1135. doi: 10.1016/j.jse.2019.11.006. Epub 2020 Feb 10.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2015
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimado)
1 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014-310
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