Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba zlomenin proximálního humeru u starších osob (prox_hum)

13. května 2024 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Možnosti léčby zlomenin proximálního humeru u starších osob a jejich dopad na osobní nezávislost

Tato studie má zhodnotit navrhovaný standard pro léčbu zlomenin proximálního humeru

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie zkoumá efekt rutinního léčebného algoritmu u zlomenin proximálního humeru. Všechny aplikované léčby jsou schváleny a odrážejí běžnou praxi. Následné vyšetření plánované pro tuto studii je spojeno pouze s minimálním rizikem pro dotčené pacienty.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

160

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Švýcarsko, 4021
        • University Hospital Basel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti splňující všechna následující kritéria pro zařazení

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 65 let nebo více
  • Zlomenina proximálního humeru
  • Informovaný souhlas pacienta nebo zákonných zástupců s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Více než jedna zlomenina, polytrauma
  • Podezření na patologickou zlomeninu v rámci známého či neznámého zhoubného nádoru
  • Předchozí operace proximálního humeru na stejné straně
  • Vysokoenergetické trauma
  • Otevřená zlomenina
  • Nedostatečná znalost německého jazyka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
experimentální zásah
Větší stupeň počátečního posunu je tolerován, aby bylo možné konzervativní, neoperativní léčbu u jednodušších typů zlomenin. Dvoudílné zlomeniny s výrazným posunem včetně dvoudílných vzorů s neposunutou zlomeninou většího nebo menšího tuberositu (formálně třídílné zlomeniny) jsou ošetřeny hřebem proximálního humeru; a dislokované tří a čtyřdílné zlomeniny jsou primárně řešeny reverzní totální endoprotézou ramene. Proximální humerální vnitřní uzamykací systém (PHILOS) dlahy se u této skupiny pacientů používají pouze výjimečně.
Postup: ošetření/lékařské zařízení
Od května 2013 byl nový léčebný algoritmus aplikován na všechny pacienty se zlomeninou proximálního humeru.
kontrolní zásah

Od května 2013 jsme změnili náš léčebný algoritmus pro léčbu zlomenin hlavice humeru u seniorů. Před touto změnou v algoritmu jsme hojně používali dlahy PHILOS a zřídka inverzní ramenní protézy.

Obecně byly operovány všechny zlomeniny proximálního humeru kromě minimálních nebo nedislokovaných.
Postup: Standard
U všech pacientů se zlomeninou proximálního humeru byl až do května 2013 aplikován starý léčebný algoritmus.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
stav osobní závislosti
Časové okno: 6 měsíců
Jednoduché čtyřbodové hodnocení se používá v době úrazu (pro premorbidní stav) a po 6 měsících k prokázání vlivu úrazu (včetně jeho léčby) na schopnost návratu do dřívějšího sociálního prostředí a míru soběstačnosti. .
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rozsah pohybu
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Index bolesti a invalidity ramene (SPADI)
Časové okno: 6 měsíců
SPADI je dotazník pro pacienta obsahující 15 otázek o bolesti a aktivitách každodenního života, na které musí pacient odpovědět na stupnici 0-10 (0 = žádná bolest / žádné potíže až 10 = nejhorší bolest / aktivita). Pět otázek se týká bolesti a 8 otázek se týká funkce v denních činnostech, obě dílčí skóre jsou kombinována a převedena na celkové skóre na 0 (= nejnižší skóre) až 100 (= nejlepší výsledek). K dispozici je ověřená německá verze
6 měsíců
SSV
Časové okno: 6 měsíců
Subjective Shoulder Value (SSV) je založena na jediné otázce, na kterou pacienti subjektivně odpovídají. Anglická formulace této otázky zní: "Jaká je celková procentuální hodnota vašeho ramene, pokud zcela normální rameno představuje 100%?" 12 Je to snadno aplikovatelné měření funkce ramene.
6 měsíců
Obecné zdraví pomocí vizuální analogové stupnice EuroQuality of life (EQ)-5D-5L (VAS)
Časové okno: 6 měsíců
Zvýšení kvality života do dvou let po operaci se hodnotí pomocí generického nástroje kvality života (QoL) EuroQoL EQ-5D-5L.
6 měsíců
Kvalita života (utility) odvozená pomocí EQ-5D-5L
Časové okno: 6 měsíců
Pomocí přístroje EQ-5D-5L jsou pacienti požádáni, aby hlásili svůj celkový zdravotní stav na stupnici VAS od 0 (nejhorší možné zdraví) do 100 (nejlepší možné zdraví).
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Rikli, Prof, University Hospital, Basel, Switzerland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

1. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014-310

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ošetření/lékařské zařízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit