Tratamiento de las fracturas de húmero proximal en ancianos (prox_hum)
13 de mayo de 2024 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Opciones de tratamiento para fracturas de húmero proximal en ancianos y su implicación en la independencia personal
Este estudio se establece para evaluar un estándar propuesto para el tratamiento de las fracturas de húmero proximal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio investiga el efecto del algoritmo de tratamiento de rutina para las fracturas de húmero proximal.
Todos los tratamientos aplicados están aprobados y reflejan la práctica habitual.
La investigación de seguimiento planificada para este estudio está asociada con un riesgo mínimo para los pacientes en cuestión.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
160
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Suiza, 4021
- University Hospital Basel
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que cumplan todos los siguientes criterios de inclusión
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 65 años o más
- Fractura de húmero proximal
- Consentimiento informado del paciente o sus representantes legales para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Más de una fractura, politraumatismo
- Sospecha de fractura patológica en el contexto de malignidad conocida o desconocida
- Cirugía previa del húmero proximal del mismo lado
- Trauma de alta energía
- Fractura Abierta
- Conocimientos insuficientes del idioma alemán
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
intervención experimental
Se tolera un mayor grado de desplazamiento inicial para permitir un tratamiento conservador no quirúrgico en patrones de fractura más simples.
Las fracturas en dos partes con desplazamiento marcado que incluyen patrones en dos partes con una fractura de la tuberosidad mayor o menor no desplazada (formalmente fracturas en tres partes) se tratan con un clavo de húmero proximal; y las fracturas desplazadas de tres y cuatro partes se tratan principalmente con una artroplastia total de hombro inversa.
Las placas PHILOS (Proximal Humeral Internal Locking System) sólo se utilizan excepcionalmente en este grupo de pacientes.
|
El nuevo algoritmo de tratamiento se aplicó a todos los pacientes con fractura de húmero proximal a partir de mayo de 2013
|
|
intervención de control
Desde mayo de 2013 hemos cambiado nuestro algoritmo de tratamiento para el tratamiento de fracturas de la cabeza humeral en ancianos. Antes de este cambio de algoritmo, utilizábamos mucho las placas PHILOS y rara vez las prótesis de hombro inverso. En general, todas las fracturas de húmero proximal fueron operadas excepto mínimamente o sin desplazamiento. |
El antiguo algoritmo de tratamiento se aplicó a todos los pacientes con fractura de húmero proximal hasta mayo de 2013.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
estado de dependencia personal
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Se utiliza una calificación simple de cuatro puntos en el momento de la lesión (para el estado premórbido) y a los 6 meses para demostrar el impacto de la lesión (incluido su tratamiento) en la capacidad de regresar al entorno social anterior y el grado de autodependencia. .
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Rango de movimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
|
Índice de dolor y discapacidad del hombro (SPADI)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El SPADI es un cuestionario basado en el paciente que contiene 15 preguntas sobre el dolor y las actividades de la vida diaria que debe responder el paciente en una escala de 0 a 10 (0 = sin dolor / sin dificultades a 10 = Peor dolor / actividad).
Cinco preguntas se relacionan con el dolor y 8 preguntas se relacionan con la función en las actividades diarias, ambas puntuaciones secundarias se combinan y se convierten en la puntuación total de 0 (= puntuación más baja) a 100 (= mejor resultado).
Una versión alemana validada está disponible
|
6 meses
|
|
SSV
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El valor subjetivo del hombro (SSV) se basa en una sola pregunta que los pacientes responden subjetivamente.
La formulación en inglés de esta pregunta es: "¿Cuál es el valor porcentual general de su hombro si un hombro completamente normal representa el 100%?" 12 Es una medida fácil de administrar de la función del hombro.
|
6 meses
|
|
Salud general utilizando EuroQuality of life (EQ)-5D-5L visual analog scale (VAS)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La mejora en la calidad de vida dentro de los dos años posteriores a la cirugía se evalúa mediante el instrumento genérico EuroQoL EQ-5D-5L de calidad de vida (QoL).
|
6 meses
|
|
Calidad de vida (utilidades) derivada usando EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Con el instrumento EQ-5D-5L, se pide a los pacientes que informen sobre su estado de salud general en una escala VAS de 0 (peor estado de salud posible) a 100 (mejor estado de salud posible).
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Rikli, Prof, University Hospital, Basel, Switzerland
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Schurch MA, Rizzoli R, Mermillod B, Vasey H, Michel JP, Bonjour JP. A prospective study on socioeconomic aspects of fracture of the proximal femur. J Bone Miner Res. 1996 Dec;11(12):1935-42. doi: 10.1002/jbmr.5650111215.
- Rikli D, Feissli S, Muller AM, Steinitz A, Suhm N, Jakob M, Audige L. High rate of maintaining self-dependence and low complication rate with a new treatment algorithm for proximal humeral fractures in the elderly population. J Shoulder Elbow Surg. 2020 Jun;29(6):1127-1135. doi: 10.1016/j.jse.2019.11.006. Epub 2020 Feb 10.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2015
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
1 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014-310
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .