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Trattamento delle fratture prossimali dell'omero negli anziani (prox_hum)

13 maggio 2024 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

Opzioni terapeutiche per le fratture prossimali dell'omero negli anziani e le loro implicazioni sull'indipendenza personale

Questo studio è impostato per valutare uno standard proposto per il trattamento delle fratture prossimali dell'omero

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio indaga l'effetto dell'algoritmo di trattamento di routine per le fratture prossimali dell'omero. Tutti i trattamenti applicati sono approvati e riflettono la pratica di routine. L'indagine di follow-up pianificata per questo studio è associata solo a un rischio minimo per i pazienti interessati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

160

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Svizzera, 4021
        • University Hospital Basel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che soddisfano tutti i seguenti criteri di inclusione

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età di 65 anni o superiore
  • Frattura prossimale dell'omero
  • Consenso informato da parte del paziente o dei rappresentanti legali a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Più di una frattura, politrauma
  • Sospetto di una frattura patologica nel contesto di un tumore maligno noto o sconosciuto
  • Precedente intervento chirurgico dell'omero prossimale sullo stesso lato
  • Trauma ad alta energia
  • Frattura aperta
  • Insufficiente conoscenza della lingua tedesca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
intervento sperimentale
È tollerato un grado maggiore di spostamento iniziale per consentire un trattamento conservativo e non operatorio in fratture più semplici. Le fratture in due parti con marcato spostamento, comprese le strutture in due parti con una frattura della tuberosità maggiore o minore non scomposta (formalmente fratture in tre parti) sono trattate con un chiodo prossimale dell'omero; e le fratture scomposte in tre e quattro parti vengono gestite principalmente con un'artroplastica totale inversa della spalla. Le placche del sistema di bloccaggio interno dell'omero prossimale (PHILOS) sono utilizzate solo eccezionalmente in questo gruppo di pazienti.
Procedura: trattamento/dispositivo medico
Il nuovo algoritmo di trattamento è stato applicato a tutti i pazienti con frattura prossimale dell'omero a partire da maggio 2013
intervento di controllo

Da maggio 2013 abbiamo modificato il nostro algoritmo di trattamento per il trattamento delle fratture della testa omerale negli anziani. Prima di questo cambiamento nell'algoritmo usavamo ampiamente le placche PHILOS e raramente le protesi di spalla inversa.

In generale, tutte le fratture prossimali dell'omero sono state operate tranne quelle minime o non scomposte.
Procedura: standard
Il vecchio algoritmo di trattamento è stato applicato a tutti i pazienti con frattura prossimale dell'omero fino a maggio 2013.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
stato di dipendenza personale
Lasso di tempo: 6 mesi
Viene utilizzata una semplice valutazione di quattro punti al momento della lesione (per lo stato premorboso) e a 6 mesi per dimostrare l'impatto della lesione (compreso il suo trattamento) sulla capacità di tornare all'ambiente sociale precedente e sul grado di autonomia .
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
gamma di movimento
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Indice di dolore e disabilità alla spalla (SPADI)
Lasso di tempo: 6 mesi
Lo SPADI è un questionario basato sul paziente contenente 15 domande sul dolore e sulle attività della vita quotidiana a cui il paziente deve rispondere su una scala da 0 a 10 (da 0 = nessun dolore/nessuna difficoltà a 10 = peggior dolore/attività). Cinque domande si riferiscono al dolore e 8 domande si riferiscono alla funzione nelle attività quotidiane, entrambi i punteggi parziali vengono combinati e convertiti nel punteggio totale da 0 (= punteggio più basso) a 100 (= miglior risultato). È disponibile una versione tedesca convalidata
6 mesi
SSV
Lasso di tempo: 6 mesi
Il valore della spalla soggettiva (SSV) si basa su una singola domanda a cui i pazienti rispondono soggettivamente. La formulazione inglese di questa domanda è: "Qual è il valore percentuale complessivo della tua spalla se una spalla completamente normale rappresenta il 100%?" 12 È una misura facilmente somministrabile della funzione della spalla.
6 mesi
Salute generale utilizzando EuroQuality of life (EQ)-5D-5L visual analog scale (VAS)
Lasso di tempo: 6 mesi
Il miglioramento della qualità della vita entro due anni dall'intervento chirurgico viene valutato utilizzando lo strumento generico EuroQoL EQ-5D-5L per la qualità della vita (QoL).
6 mesi
Qualità della vita (utilità) derivata utilizzando EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 6 mesi
Utilizzando lo strumento EQ-5D-5L, ai pazienti viene chiesto di riferire sul proprio stato di salute generale su una scala VAS da 0 (peggiore salute possibile) a 100 (migliore salute possibile).
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Rikli, Prof, University Hospital, Basel, Switzerland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

1 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014-310

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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