Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av proximala humerusfrakturer hos äldre (prox_hum)

13 maj 2024 uppdaterad av: University Hospital, Basel, Switzerland

Behandlingsalternativ för proximala humerusfrakturer hos äldre och deras betydelse för personligt oberoende

Denna studie är inställd på att utvärdera en föreslagen standard för behandling av proximala humerusfrakturer

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie undersöker effekten av rutinbehandlingsalgoritm för proximala humerusfrakturer. Alla applicerade behandlingar är godkända och återspeglar rutinmässig praxis. Den uppföljningsundersökning som planeras för denna studie är förknippad med endast minimal risk för de berörda patienterna.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

160

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Schweiz, 4021
        • University Hospital Basel

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som uppfyller alla följande inklusionskriterier

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 65 år eller äldre
  • Proximal humerusfraktur
  • Informerat samtycke från patienten eller juridiska ombud för att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Mer än en fraktur, polytrauma
  • Misstanke om patologisk fraktur i samband med känd eller okänd malignitet
  • Tidigare operation av proximala humerus på samma sida
  • Högenergitrauma
  • Öppen fraktur
  • Otillräckliga tyska språkkunskaper

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
experimentell intervention
En högre grad av initial förskjutning tolereras för att möjliggöra konservativ, icke-operativ behandling i enklare frakturmönster. Tvådelade frakturer med markant förskjutning inklusive tvådelade mönster med en icke-förskjuten större eller mindre tuberositetsfraktur (formellt tredelade frakturer) behandlas med en proximal humerusnagel; och förskjutna tre- och fyradelade frakturer hanteras i första hand med en omvänd total axelprotesplastik. Proximala Humeral Internal Locking System (PHILOS)-plattor används endast undantagsvis hos denna patientgrupp.
Procedur: behandling/medicinsk apparat
Den nya behandlingsalgoritmen tillämpades på alla patienter med proximal humerusfraktur från och med maj 2013 och framåt
kontrollingripande

Sedan maj 2013 har vi ändrat vår behandlingsalgoritm för behandling av frakturer i humerushuvudet hos äldre. Innan denna förändring i algoritm använde vi PHILOS-plattor i stor utsträckning och sällan omvända axelproteser.

I allmänhet opererades alla proximala humerusfrakturer utom minimalt eller oförskjutet.
Procedur: standard
Den gamla behandlingsalgoritmen tillämpades på alla patienter med proximal humerusfraktur fram till maj 2013.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
personligt beroendestatus
Tidsram: 6 månader
Ett enkelt betyg med fyra poäng används vid tidpunkten för skadan (för det premorbida tillståndet) och vid 6 månader för att visa skadans inverkan (inklusive dess behandling) på förmågan att återvända till den tidigare sociala miljön och graden av självberoende .
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
rörelseomfång
Tidsram: 6 månader
6 månader
Axelsmärta och handikappindex (SPADI)
Tidsram: 6 månader
SPADI är ett patientbaserat frågeformulär som innehåller 15 frågor om smärta och dagliga aktiviteter som patienten måste besvara på en skala från 0-10 (0 = ingen smärta / inga svårigheter till 10 = Värsta smärtan / aktiviteten). Fem frågor rör smärtan och 8 frågor rör funktionen i dagliga aktiviteter, båda delpoängen kombineras och omvandlas till totalpoängen till 0 (=lägsta poängen) till 100 (=bästa resultat). En validerad tysk version finns tillgänglig
6 månader
SSV
Tidsram: 6 månader
The Subjective Shoulder Value (SSV) baseras på en enda fråga som besvaras subjektivt av patienterna. Den engelska formuleringen av denna fråga är: "Vad är det totala procentvärdet av din axel om en helt normal axel representerar 100%?" 12 Det är ett lätt administrerat mått på axelfunktionen.
6 månader
Allmän hälsa med EuroQuality of life (EQ)-5D-5L visuell analog skala (VAS)
Tidsram: 6 månader
Vinsten i livskvalitet inom två år efter operationen bedöms med det generiska livskvalitetsinstrumentet (QoL) EuroQoL EQ-5D-5L.
6 månader
Livskvalitet (hjälpmedel) härledd med EQ-5D-5L
Tidsram: 6 månader
Med hjälp av EQ-5D-5L-instrumentet uppmanas patienter att rapportera om sitt allmänna hälsotillstånd på en VAS-skala från 0 (sämsta möjliga hälsa) till 100 (bästa möjliga hälsa).
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Utredare

  • Huvudutredare: Daniel Rikli, Prof, University Hospital, Basel, Switzerland

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2015

Första postat (Beräknad)

1 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2014-310

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera