Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van proximale humerusfracturen bij ouderen (prox_hum)

22 februari 2022 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland

Behandelingsopties voor proximale humerusfracturen bij ouderen en hun implicaties voor persoonlijke onafhankelijkheid

Deze studie is bedoeld om een ​​voorgestelde standaard voor de behandeling van proximale humerusfracturen te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie onderzoekt het effect van een routinematig behandelingsalgoritme voor proximale humerusfracturen. Alle toegepaste behandelingen zijn goedgekeurd en weerspiegelen de dagelijkse praktijk. Het vervolgonderzoek zoals gepland voor deze studie gaat gepaard met slechts een minimaal risico voor de betrokken patiënten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

160

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Zwitserland, 4021
        • University Hospital Basel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die aan alle volgende inclusiecriteria voldoen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd van 65 jaar of ouder
  • Proximale humerusfractuur
  • Geïnformeerde toestemming van de patiënt of wettelijke vertegenwoordigers om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Meer dan één breuk, polytrauma
  • Verdenking van een pathologische fractuur in de context van bekende of onbekende maligniteit
  • Eerdere operatie van de proximale humerus aan dezelfde kant
  • Hoogenergetisch trauma
  • Open breuk
  • Onvoldoende kennis van de Duitse taal

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
experimentele interventie
Een grotere mate van initiële verplaatsing wordt getolereerd om conservatieve, niet-operatieve behandeling mogelijk te maken bij meer eenvoudige fractuurpatronen. Tweedelige fracturen met duidelijke verplaatsing inclusief tweedelige patronen met een niet-verplaatste grotere of kleine tuberositasfractuur (formeel driedelige fracturen) worden behandeld met een proximale humerusnagel; en verplaatste drie- en vierdelige fracturen worden voornamelijk behandeld met een omgekeerde totale schouderartroplastiek. Proximal Humeral Internal Locking System (PHILOS)-platen worden slechts bij uitzondering gebruikt bij deze patiëntengroep.
Procedure: behandeling/medisch hulpmiddel
Het nieuwe behandelalgoritme werd vanaf mei 2013 toegepast op alle patiënten met een proximale humerusfractuur
controle interventie

Sinds mei 2013 hebben wij ons behandelalgoritme gewijzigd voor de behandeling van fracturen van de humeruskop bij ouderen. Vóór deze verandering in algoritme gebruikten we PHILOS-platen uitgebreid en zelden omgekeerde schouderprothesen.

Over het algemeen werden alle proximale humerusfracturen geopereerd, behalve minimaal of niet-verplaatst.
Procedure: standaard
Het oude behandelalgoritme werd tot mei 2013 toegepast op alle patiënten met een proximale humerusfractuur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
persoonlijke afhankelijkheidsstatus
Tijdsspanne: 6 maanden
Een eenvoudige vierpuntsscore wordt gebruikt op het moment van letsel (voor de premorbide toestand) en na 6 maanden om de impact van het letsel (inclusief de behandeling) op het vermogen om terug te keren naar de vroegere sociale omgeving en de mate van zelfafhankelijkheid aan te tonen .
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bewegingsbereik
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Schouderpijn en invaliditeitsindex (SPADI)
Tijdsspanne: 6 maanden
De SPADI is een patiëntgerichte vragenlijst met 15 vragen over pijn en activiteiten van het dagelijks leven die door de patiënt moeten worden beantwoord op een schaal van 0-10 (0 = geen pijn / geen moeilijkheden tot 10 = ergste pijn / activiteit). Vijf vragen hebben betrekking op de pijn en 8 vragen hebben betrekking op het functioneren bij dagelijkse activiteiten, beide subscores worden gecombineerd en omgerekend naar de totaalscore van 0 (= laagste score) tot 100 (= beste resultaat). Er is een gevalideerde Duitse versie beschikbaar
6 maanden
SSV
Tijdsspanne: 6 maanden
De Subjective Shoulder Value (SSV) is gebaseerd op een enkele vraag die subjectief wordt beantwoord door de patiënten. De Engelse formulering van deze vraag is: "Wat is de totale procentuele waarde van uw schouder als een volledig normale schouder 100% vertegenwoordigt?" 12 Het is een gemakkelijk uit te voeren maat voor de schouderfunctie.
6 maanden
Algemene gezondheid met behulp van EuroQuality of life (EQ)-5D-5L visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 6 maanden
De winst in kwaliteit van leven binnen twee jaar na de operatie wordt beoordeeld met het generieke Quality of Life (QoL) EuroQoL EQ-5D-5L-instrument.
6 maanden
Kwaliteit van leven (nutsvoorzieningen) afgeleid met behulp van EQ-5D-5L
Tijdsspanne: 6 maanden
Met behulp van het EQ-5D-5L-instrument wordt aan patiënten gevraagd om hun algemene gezondheidstoestand te rapporteren op een VAS-schaal van 0 (slechtst mogelijke gezondheid) tot 100 (best mogelijke gezondheid).
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel Rikli, Prof, University Hospital, Basel, Switzerland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

1 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EKNZ 2014-310

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op behandeling/medisch hulpmiddel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren