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Behandlung proximaler Humerusfrakturen bei älteren Menschen (prox_hum)

13. Mai 2024 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Behandlungsmöglichkeiten für proximale Humerusfrakturen bei älteren Menschen und ihre Auswirkungen auf die persönliche Unabhängigkeit

Diese Studie soll einen vorgeschlagenen Standard für die Behandlung proximaler Humerusfrakturen evaluieren

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie untersucht die Wirkung eines routinemäßigen Behandlungsalgorithmus für proximale Humerusfrakturen. Alle angewandten Behandlungen sind zugelassen und entsprechen der Routinepraxis. Die für diese Studie geplante Nachuntersuchung ist für die betroffenen Patienten nur mit minimalem Risiko verbunden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Schweiz, 4021
        • University Hospital Basel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 65 Jahren oder älter
  • Proximale Humerusfraktur
  • Einverständniserklärung des Patienten oder seines gesetzlichen Vertreters zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Mehr als eine Fraktur, Polytrauma
  • Verdacht auf eine pathologische Fraktur im Rahmen einer bekannten oder unbekannten Malignität
  • Vorherige Operation des proximalen Humerus auf derselben Seite
  • Hochenergetisches Trauma
  • Offener Bruch
  • Unzureichende Deutschkenntnisse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
experimentelle Intervention
Ein größerer Grad an anfänglicher Verschiebung wird toleriert, um bei einfacheren Frakturmustern eine konservative, nichtoperative Behandlung zu ermöglichen. Zweiteilige Frakturen mit ausgeprägter Verschiebung, einschließlich zweiteiliger Muster mit einer nicht verschobenen großen oder kleinen Tuberositasfraktur (formal dreiteilige Frakturen), werden mit einem proximalen Humerusnagel behandelt; und verschobene drei- und vierteilige Frakturen werden in erster Linie mit einer umgekehrten totalen Schulterendoprothetik behandelt. Proximal Humeral Internal Locking System (PHILOS)-Platten werden bei dieser Patientengruppe nur in Ausnahmefällen eingesetzt.
Verfahren: Behandlung/medizinisches Gerät
Der neue Behandlungsalgorithmus wurde ab Mai 2013 bei allen Patienten mit proximaler Humerusfraktur angewendet
Kontrolleingriff

Seit Mai 2013 haben wir unseren Behandlungsalgorithmus für die Behandlung von Frakturen des Oberarmkopfes bei älteren Menschen geändert. Vor dieser Änderung des Algorithmus verwendeten wir häufig PHILOS-Platten und selten Inverse Shoulder-Prothesen.

Im Allgemeinen wurden alle proximalen Humerusfrakturen operiert, außer minimale oder nicht verschobene.
Verfahren: Standard
Der alte Behandlungsalgorithmus wurde bis Mai 2013 bei allen Patienten mit proximaler Humerusfraktur angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
persönlicher Abhängigkeitsstatus
Zeitfenster: 6 Monate
Zum Zeitpunkt der Verletzung (für den prämorbiden Zustand) und nach 6 Monaten wird eine einfache Vier-Punkte-Bewertung verwendet, um die Auswirkungen der Verletzung (einschließlich ihrer Behandlung) auf die Fähigkeit zur Rückkehr in das frühere soziale Umfeld und den Grad der Selbstständigkeit zu demonstrieren .
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Schulterschmerz- und Behinderungsindex (SPADI)
Zeitfenster: 6 Monate
Der SPADI ist ein patientenbezogener Fragebogen mit 15 Fragen zu Schmerzen und Aktivitäten des täglichen Lebens, die der Patient auf einer Skala von 0–10 beantworten muss (0 = keine Schmerzen/keine Schwierigkeiten bis 10 = schlimmste Schmerzen/Aktivität). Fünf Fragen beziehen sich auf den Schmerz und 8 Fragen beziehen sich auf die Funktion bei alltäglichen Aktivitäten. Beide Teilwerte werden kombiniert und in den Gesamtwert von 0 (= niedrigster Wert) bis 100 (= bestes Ergebnis) umgerechnet. Eine validierte deutsche Version ist verfügbar
6 Monate
SSV
Zeitfenster: 6 Monate
Der Subjektive Schulterwert (SSV) basiert auf einer einzigen Frage, die von den Patienten subjektiv beantwortet wird. Die englische Formulierung dieser Frage lautet: „Wie hoch ist der prozentuale Gesamtwert Ihrer Schulter, wenn eine völlig normale Schulter 100 % darstellt?“ 12 Es handelt sich um ein einfach durchzuführendes Maß für die Schulterfunktion.
6 Monate
Allgemeine Gesundheit anhand der visuellen Analogskala (VAS) EuroQuality of Life (EQ)-5D-5L
Zeitfenster: 6 Monate
Der Gewinn an Lebensqualität innerhalb von zwei Jahren nach der Operation wird mit dem generischen Quality of Life (QoL) EuroQoL EQ-5D-5L-Instrument bewertet.
6 Monate
Lebensqualität (Versorgungsleistungen), abgeleitet mit EQ-5D-5L
Zeitfenster: 6 Monate
Mithilfe des EQ-5D-5L-Instruments werden Patienten gebeten, ihren allgemeinen Gesundheitszustand auf einer VAS-Skala von 0 (schlechtestmöglicher Gesundheitszustand) bis 100 (bestmöglicher Gesundheitszustand) anzugeben.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Rikli, Prof, University Hospital, Basel, Switzerland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-310

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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