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血液悪性腫瘍患者の治療におけるドナー幹細胞移植前の化学療法および放射線療法の強度低下

2025年4月22日 更新者：Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

血液悪性腫瘍患者に対する非骨髄破壊的同種造血幹細胞移植への 2 段階アプローチ

この臨床試験では、血液悪性腫瘍患者の治療におけるドナー幹細胞移植の前に、強度を下げた化学療法と放射線療法の使用を研究しています。 ドナー幹細胞移植の前に、シクロホスファミドやリン酸フルダラビンなどの低用量の化学療法を行うと、がん細胞の増殖を止めるのに役立つ場合があります。 また、患者の免疫系がドナーの幹細胞を拒絶するのを止めることもできます。 提供された幹細胞は、患者の免疫細胞に置き換わり、残りのがん細胞を破壊するのに役立ちます (移植片対腫瘍効果)。 化学療法と放射線の強度を下げることで、ドナー幹細胞移植の副作用も軽減できる可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 造血細胞移植 (HCT) 患者 - 合併症指数 (CI)/年齢スコア >= 2、ただし、Sorror らに基づくスコアは 5 以下です。データ。

副次的な目的:

I. この研究で治療された患者の 1 年における非再発死亡率 (NRM) および再発関連死亡率 (RRM) を、文献で報告されているようにハプロ同一性 RIC 造血幹細胞移植 (HSCT) を受けた患者のそれと比較すること。 2 ステップ RIC 試験で観察されたように。

Ⅱ． トーマス ジェファーソン大学 (TJU) RIC 2 ステップ アプローチで治療を受けている患者の移植片対宿主病 (GVHD) の発生率と重症度を判断すること。

III. TJURIC 2 ステップアプローチで治療された患者の生着率とリンパ系再構成を評価すること。

概要：

RIC: 患者は、-10 日目から -8 日目には 60 分かけてフルダラビンリン酸を静脈内 (IV) に投与し、-3 日目と -2 日目には 2 時間かけてシクロホスファミド IV を投与します。 患者はまた、全身照射 (TBI) を受け、続いて -6 日目にドナーリンパ球注入 (DLI) を受ける。

移植: 患者は 0 日目にクラスター オブ ディファレンシエーション (CD)34+ 末梢血幹細胞移植を受けます。

GVHD の予防: 患者は、GVHD の非存在下で、タクロリムスの経口投与 (PO) を -1 日目から開始し、42 日目に漸減を開始し、ミコフェノール酸モフェチル IV を -1 日目から 28 日目に 1 日 2 回 (BID) 受けます。

研究治療の完了後、患者は1年間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

35

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • この研究で治療を受けた患者には、次のような特徴があります。

    • -形態学的完全寛解（CR）の急性骨髄性白血病は、4週間の疾患の治療を必要としません
    • -導入療法後の残存芽球が10％未満の急性骨髄性白血病（AML）の病歴（ステージング研究で最高カウントを使用） 再導入なしで少なくとも8週間、HSCTの時点で芽球が10％未満で持続
    • -難治性貧血（RA）または環状鉄芽球を伴う難治性貧血（RARS）または孤立した5q-
    • 過剰な芽球を伴う不応性貧血（RAEB）-1、多系統異形成を伴う不応性血球減少症（RCMD）+/-輪状鉄芽球（RS）、または特定されない骨髄異形成症候群（MDS）（NOS）で、少なくとも3か月間安定した疾患がある
    • RAEB-2 は化学反応性を示さなければなりません。化学反応性は、持続的な芽細胞のパーセンテージが治療に対して少なくとも5パーセント減少することと定義され、治療後および移植時に10％未満の芽細胞（ステージング研究で最高カウントを使用）が存在する必要があります
    • ホジキンまたは無痛性非ホジキンリンパ腫
    • 骨髄中の形質細胞が5%未満の骨髄腫
    • 骨髄増殖性疾患 (慢性骨髄単球性白血病 [CMML] を除く)
    • 再生不良性貧血
    • 同種造血幹細胞移植が有益であると考えられている血液疾患または腫瘍疾患（記載されていない）で、その疾患が化学反応性である
    • 病期および/または応答性の観点から疾患状態が明確に示されていない患者は、主治医 (PI) と話し合い、登録分析を研究記録に記録する必要があります。
  • -患者には、HLA-Aで2、3、または4つの抗原が一致しないヒト白血球抗原（HLA）である関連ドナーが必要です。 B; C;移植片対宿主病（GVHD）方向のDR遺伝子座。 (HLA 同一または 1 抗原ミスマッチである関連ドナーを持つ患者は、この治療アプローチで治療される可能性がありますが、その結果は研究の統計的目的の一部にはなりません); HLAが一致した関連カテゴリには、同系ドナーを持つ患者が含まれます
  • -患者は自分の病気の最前線の治療を受けている必要があります
  • -LVEF（左心室拡張末期機能）>= 45％
  • DLCO (一酸化炭素に対する肺の拡散能力) >= 予測の 45%、ヘモグロビン、FEV-1 (1 秒での強制呼気量) >= 予測の 50% で補正
  • 血清ビリルビン =< 1.8
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) またはアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) = < 2.5 X 正常上限
  • >= 60 mL/分のクレアチニンクリアランス
  • HCT-CI/年齢スコア = < 5 ポイント (5 ポイントを超える患者は、PI および共同 PI またはその指名者の承認を得て、試験に参加できます。これは、以下の精神を満たす健康な患者を説明するための調整です)このプロトコルであるが、HCT-CI 5 ポイントよりも高い結果をもたらす病歴がある; 例としては、悪性腫瘍の治療が数年から数十年行われた遠隔病歴で固形腫瘍悪性腫瘍を有する患者が挙げられる [HCT-CI 合計に 3 ポイントを追加]以前と毒性の完全な回復がありました)
  • Karnofsky Performance Status (KPS) >= 70 歳以上の患者の 90%、KPS >= 70 歳未満の患者の 80%
  • 患者は、妊娠の可能性がある場合、避妊を使用する意思がある必要があります

除外基準:

  • パフォーマンスステータス 70 歳以上の患者で 90% 未満、70 歳未満の患者で 80% 未満
  • -HCT-CI /年齢スコア> 5ポイント（5ポイントを超える患者は、治験責任医師および共同主任治験責任医師または彼の指名者の承認を得て、試験が許可されます;これは、精神を満たす健康な患者を説明するための調整ですHCT-CI 5 ポイントよりも高い結果をもたらす病歴がある; 例としては、悪性腫瘍の治療が何年も前に行われた遠隔病歴の固形腫瘍悪性腫瘍 [HCT-CI 合計に 3 ポイントを追加] を有する患者が挙げられます。数十年前に毒性が完全に回復しました)
  • -形態学的CRでない限り、慢性骨髄単球性白血病（CMML）の診断
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性
  • 中枢神経系の悪性腫瘍への積極的な関与
  • 患者または代理人からインフォームドコンセントを得ることができない
  • 妊娠
  • -基礎となる血液/腫瘍性疾患以外の理由で平均余命が6か月未満の患者
  • -移植入院から8週間以内にアレムツズマブまたは抗胸腺細胞グロブリンを投与された患者;医療記録にこれらの治療法がないことは、それらが与えられなかったという証拠として役立ちます
  • 局所治療のみを必要とする皮膚がんを除いて、別の悪性腫瘍の証拠がある患者は、このプロトコルに登録しないでください

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：RIC HSCT、GVHDの予防

RIC：患者は-10日目から-8日目にフルダラビンリン酸IVを、-3日目と-2日目にシクロホスファミドIVを受けます。 患者は、-6 日目に TBI に続いて DLI も受けます。

移植: 患者は 0 日目に CD34+ 末梢血幹細胞移植を受けます。

GVHD の予防: 患者は、GVHD の非存在下で、-1 日目からタクロリムス PO を開始し、42 日目に漸減を開始し、-1 日目から 28 日目にミコフェノール酸モフェチル IV BID を受け取ります。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
薬：シクロホスファミド
与えられた IV
他の名前：
  • シトキサン
  • エンドキサン
  • シクロスブラスチン
  • シトホスファン
  • ネオサー
  • レビミューン
  • プロシトックス
  • CP
薬：フルダラビン
与えられた IV
他の名前：
  • フルダーラ
  • リン酸フルダラビン
放射線：全身照射
TBIを受ける
生物学的：T細胞枯渇ドナーリンパ球注入
DLIを受ける
手順：末梢血幹細胞移植
PBSC移植を受ける
手順：同種造血幹細胞移植
PBSC移植を受ける
薬：タクロリムス
与えられたPO
他の名前：
  • プログラフ
  • フジマイシン
  • プロトピック
  • FK-506
  • アドボグラフ
薬：ミコフェノール酸モフェチル
与えられた IV
他の名前：
  • セルセプト
  • マイフォーティック
  • MMF
  • ミコフェノール酸

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：HSCT後1年で
OS は、Kaplan-Meier 曲線を使用して推定されます。 1 年 OS 率と対応する 95% 信頼区間は、OS の Kaplan-Meier 曲線から推定されます。
HSCT後1年で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発関連死亡率（RRM）
時間枠：HSCT後1年で
分かりやすく報告します。 RRM は、カプラン マイヤー曲線および/または累積発生率分析を使用して推定することもできます。
HSCT後1年で
非再発死亡率（NRM）
時間枠：HSCT後1年で
分かりやすく報告します。 NRM は、カプラン マイヤー曲線および/または累積発生率分析を使用して推定することもできます。
HSCT後1年で
GVHDの発生率と重症度
時間枠：HSCT以降は最大1年まで
記述的に報告されます
HSCT以降は最大1年まで
生着率
時間枠：HSCT以降は最大1年まで
記述的に報告されます
HSCT以降は最大1年まで
リンパ再構成
時間枠：HSCT以降は最大1年まで
リンパ材の再構成は、HSCT以降の初年度中に毎月毎月評価され、記述的に報告されます。
HSCT以降は最大1年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

捜査官

  • 主任研究者：Usama Gergis, MD、Thomas Jefferson University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年11月13日

一次修了 (実際)

2024年2月13日

研究の完了 (実際)

2024年2月13日

試験登録日

最初に提出

2015年9月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月30日

最初の投稿 (推定)

2015年10月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月22日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 15D.323
  • 2015-054 (その他の識別子：PRC)
  • NCI-2015-01506 (その他の識別子：NCI Trial ID)
  • JT 7773 (その他の識別子：JeffTrial Number)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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