Vähemmän intensiteetin kemoterapia ja sädehoito ennen luovuttajan kantasolusiirtoa potilaiden hoidossa, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia

Sisällyttämiskriteerit:

• Tässä tutkimuksessa hoidetuilla potilailla on:

  • Akuutti myelooinen leukemia morfologisessa täydellisessä remissiossa (CR), joka ei vaadi hoitoa sairauteensa 4 viikkoon
  • Aiempi akuutti myelooinen leukemia (AML), jossa on alle 10 % jäännösblasteja (käytä korkeinta määrää vaihetutkimuksissa) induktiohoidon jälkeen ja jatkuu < 10 % blastien kanssa vähintään 8 viikon ajan ilman uudelleeninduktiota ja HSCT:n aikana
  • Refraktorinen anemia (RA) tai refraktaarinen anemia, johon liittyy rengassideroblasteja (RARS) tai eristetty 5q-
  • Refraktorinen anemia, johon liittyy liiallisia blasteja (RAEB)-1, refraktaarinen sytopenia, johon liittyy monilinjainen dysplasia (RCMD)+/-renkaiset sideroblastit (RS), tai myelodysplastinen oireyhtymä (MDS), jota ei ole erikseen määritelty (NOS) ja stabiili sairaus vähintään 3 kuukauden ajan
  • RAEB-2:n on osoitettava kemo-herkkyyttä; kemoresponsiivisuus määritellään jatkuvaksi blastiprosentin laskuksi vähintään 5 prosenttiyksikköä terapiaan ja blastien tulee olla =< 10 % (käytä korkeinta määrää staging-tutkimuksissa) hoidon jälkeen ja siirtohetkellä
  • Hodgkin tai Indolent non-Hodgkinin lymfooma
  • Myelooma, jossa < 5 % plasmasoluja ytimessä
  • Myeloproliferatiiviset häiriöt (ei sisällä kroonista myelomonosyyttistä leukemiaa [CMML])
  • Aplastinen anemia
  • Hematologinen tai onkologinen sairaus (ei luetteloitu), jossa allogeenisen HSCT:n uskotaan olevan hyödyllinen ja sairaus on kemoreasponsiivinen
  • Potilaista, joilla ei ole selkeää osoitusta sairauden tilasta vaiheen ja/tai vasteen suhteen, tulee keskustella päätutkijan (PI) kanssa ja rekisteröintianalyysi tulee dokumentoida tutkimusasiakirjoihin
• Potilailla on oltava sukulainen luovuttaja, joka on ihmisen leukosyyttiantigeeni (HLA), joka ei vastaa 2, 3 tai 4 HLA-A:n antigeeniä; B; C; DR-lokukset siirrettä vastaan ​​isäntätaudin (GVHD) suunnassa; (potilaat, joilla on identtisiä HLA:n tai 1-antigeenin yhteensopimattomia luovuttajia, voidaan hoitaa tällä terapeuttisella lähestymistavalla, mutta niiden tulokset eivät ole osa tutkimuksen tilastollisia tavoitteita); HLA-sovitettu luokka sisältää potilaat, joilla on syngeeninen luovuttaja
• Potilaiden on täytynyt saada etulinjan hoitoa sairauteensa
• LVEF (vasemman kammion pään diastolinen toiminta) >= 45 %
• DLCO (keuhkojen hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti) >= 45 % ennustetusta hemoglobiinikorjauksesta, FEV-1 (pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa) >= 50 % ennustetusta
• Seerumin bilirubiini = < 1,8
• Aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) = < 2,5 x normaalin yläraja
• Kreatiniinipuhdistuma >= 60 ml/min
• HCT-CI/ikäpisteet = < 5 pistettä (yli 5 pistettä saaneet potilaat sallitaan tutkimukseen PI:n ja rinnakkais-PI:n tai hänen nimeämän henkilön suostumuksella; tämä on oikaisu, jotta otetaan huomioon terveet potilaat, jotka täyttävät tätä protokollaa, mutta niiden historiat johtavat korkeampiin kuin HCT-CI 5 pistettä; esimerkki on potilas, jolla on kiinteä kasvain pahanlaatuinen kasvain etähistoriassaan [lisää 3 pistettä HCT-CI:n kokonaismäärään], jossa pahanlaatuisen kasvaimen hoito on tapahtunut vuosista vuosikymmeniin ennen ja myrkyllisyys on toipunut kokonaan)
• Karnofskyn suorituskykytila ​​(KPS) >= 90 % yli 70-vuotiaista potilaista, KPS >= 80 % alle 70-vuotiaista potilaista
• Potilaiden on oltava valmiita käyttämään ehkäisyä, jos he ovat hedelmällisessä iässä

Poissulkemiskriteerit:

• Suorituskyky < 90 % vähintään 70-vuotiailla potilailla, < 80 % alle 70-vuotiailla potilailla
• HCT-CI/ikäpisteet > 5 pistettä (yli 5 pistettä saaneet potilaat sallitaan tutkimukseen päätutkijan ja päätutkijan tai hänen nimeämän henkilön suostumuksella; tämä on oikaisu, jotta otetaan huomioon terveet potilaat, jotka täyttävät hengen tämän protokollan mukaan, mutta joiden historia johtaa korkeampiin kuin 5 HCT-CI-pisteeseen; esimerkki on potilas, jolla on kiinteä kasvain pahanlaatuinen kasvain etähistoriassaan [lisää 3 pistettä HCT-CI:n kokonaismäärään], jossa pahanlaatuisen kasvaimen hoito on kestänyt vuosia vuosikymmeniä ennen ja myrkyllisyys on toipunut kokonaan)
• Kroonisen myelomonosyyttisen leukemian (CMML) diagnoosi, ellei morfologisessa CR:ssä
• Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen
• Keskushermoston aktiivinen osallistuminen pahanlaatuisuuteen
• Kyvyttömyys saada tietoon perustuva suostumus potilaalta tai korvaajalta
• Raskaus
• Potilaat, joiden elinajanodote on = < 6 kuukautta muista syistä kuin hematologisen/onkologisen sairauden vuoksi
• Potilaat, jotka ovat saaneet alemtutsumabia tai antitymosyyttiglobuliinia 8 viikon sisällä elinsiirrosta; näiden hoitojen puuttuminen sairauskertomuksesta toimii todisteena siitä, että niitä ei ole annettu
• Potilaita, joilla on todisteita muusta pahanlaatuisesta kasvaimesta, lukuun ottamatta ihosyöpää, joka vaatii vain paikallista hoitoa, ei pidä ottaa mukaan tähän protokollaan.