供体干细胞移植前降低强度的化疗和放疗治疗血液系统恶性肿瘤患者
血液系统恶性肿瘤患者非清髓性同种异体造血干细胞移植的两步法
研究概览
地位
条件
详细说明
主要目标:
I. 为了证明这种方法在“弱势”人群中相对于历史上的两步降低强度调节 (RIC) 方法的疗效,定义为:造血细胞移植 (HCT) 患者 - 合并症指数 (CI)/年龄评分 >= 2,但根据 Sorror 等人的评分不超过 5。数据。
次要目标:
I. 比较接受本研究治疗的患者与接受半相合 RIC 造血干细胞移植 (HSCT) 的患者在 1 年时的非复发死亡率 (NRM) 和复发相关死亡率 (RRM),如文献和正如在 2 步 RIC 试验中观察到的那样。
二。 确定接受托马斯杰斐逊大学 (TJU) RIC 2 步法治疗的患者移植物抗宿主病 (GVHD) 的发生率和严重程度。
三、 评估接受 TJU RIC 2 步法治疗的患者的植入率和淋巴重建。
大纲:
RIC:患者在第 -10 天至 -8 天接受静脉注射 (IV) 磷酸氟达拉滨 (IV) 超过 60 分钟,并在第 -3 天和 -2 天接受超过 2 小时的环磷酰胺静脉注射。 患者还接受全身照射 (TBI),然后在第 -6 天进行供体淋巴细胞输注 (DLI)。
移植:患者在第 0 天接受分化簇 (CD)34+ 外周血干细胞移植。
GVHD 预防:在没有 GVHD 的情况下,患者从第 -1 天开始口服他克莫司 (PO),第 42 天开始逐渐减量,并在第 -1 至 28 天每天两次 (BID) 接受吗替麦考酚酯 IV。
完成研究治疗后,对患者进行为期 1 年的随访。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Dolores Grosso, DNP, CRNP
- 电话号码:215-955-8874
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Thomas Jefferson University
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
在本研究中接受治疗的患者将具有:
- 形态学完全缓解 (CR) 的急性髓细胞性白血病不需要治疗 4 周
- 急性髓性白血病 (AML) 的病史,在诱导治疗后残留原始细胞 < 10%(在分期研究中使用最高计数),并且在没有再诱导和 HSCT 时原始细胞 < 10% 持续至少 8 周
- 难治性贫血 (RA) 或难治性贫血伴环状铁粒幼细胞 (RARS) 或孤立的 5q-
- 难治性贫血伴原始细胞过多 (RAEB)-1、难治性血细胞减少伴多系发育不良 (RCMD)+/-环状铁粒幼细胞 (RS) 或未另行说明的骨髓增生异常综合征 (MDS) 至少 3 个月病情稳定
- RAEB-2 必须表现出化学反应性;化疗反应性定义为治疗后原始细胞百分比持续下降至少 5 个百分点,并且在治疗后和移植时必须有 =< 10% 的原始细胞(使用分期研究中的最高计数)
- 霍奇金或惰性非霍奇金淋巴瘤
- 骨髓中浆细胞 < 5% 的骨髓瘤
- 骨髓增生性疾病(不包括慢性粒单核细胞白血病 [CMML])
- 再生障碍性贫血
- 一种血液学或肿瘤学疾病(未列出),其中异基因 HSCT 被认为是有益的,并且该疾病对化学反应
- 应与主要研究者 (PI) 讨论在分期和/或反应性方面没有明确疾病状态表现的患者,并且应在研究记录中记录入组分析
- 患者的相关供体必须是人类白细胞抗原 (HLA) 在 HLA-A 上有 2、3 或 4 个抗原不匹配; B; C;移植物抗宿主病 (GVHD) 方向的 DR 位点; (具有 HLA 相同或 1 抗原错配的相关供体的患者可以采用这种治疗方法进行治疗,但其结果将不属于研究统计目标的一部分); HLA 匹配的相关类别包括具有同系供体的患者
- 患者必须接受过针对其疾病的一线治疗
- >= 45% 的 LVEF(左心室舒张末期功能)
- DLCO(肺一氧化碳扩散能力)>= 预测值的 45%(针对血红蛋白校正),FEV-1(第 1 秒用力呼气量)>= 预测值的 50%
- 血清胆红素 =< 1.8
- 天冬氨酸转氨酶 (AST) 或丙氨酸转氨酶 (ALT) =< 2.5 X 正常上限
- 肌酐清除率 >= 60 mL/min
- HCT-CI/年龄评分 =< 5 分(大于 5 分的患者将在 PI 和联合 PI 或其指定人员的批准下允许进行试验;这是对符合精神的健康患者的调整该方案,但有导致高于 HCT-CI 5 分的病史;一个例子是在其远期病史中患有实体瘤恶性肿瘤 [HCT-CI 总分增加 3 分],其中恶性肿瘤的治疗发生在数年至数十年之前并且已经完全恢复毒性)
- Karnofsky 体能状态 (KPS) >= 90% 的患者年龄超过 70 岁,KPS >= 80% 的患者年龄小于 70 岁
- 有生育能力的患者必须愿意采取避孕措施
排除标准:
- 70 岁或以上患者的体能状态 < 90%,70 岁以下患者的体能状态 < 80%
- HCT-CI/年龄评分 > 5 分(大于 5 分的患者将在主要研究者和联合主要研究者或其指定人员的批准下被允许进行试验;这是对符合精神的健康患者的调整符合本方案但有导致高于 HCT-CI 5 分的病史;一个例子是在其远期病史中患有实体瘤恶性肿瘤 [HCT-CI 总分增加 3 分],其中恶性肿瘤的治疗发生在数年至几十年前,毒性已经完全恢复)
- 慢性粒单核细胞白血病 (CMML) 的诊断,除非形态学 CR
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性
- 中枢神经系统积极参与恶性肿瘤
- 无法获得患者或代理人的知情同意
- 怀孕
- 由于潜在的血液学/肿瘤学疾病以外的原因,预期寿命 =< 6 个月的患者
- 在移植入院后 8 周内接受过阿仑单抗或抗胸腺细胞球蛋白治疗的患者;病历中没有这些疗法将作为未给予这些疗法的文件
- 有另一种恶性肿瘤证据的患者,不包括只需要局部治疗的皮肤癌,不应参加本方案
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:RIC HSCT、GVHD 预防
RIC:患者在 -10 至 -8 天接受磷酸氟达拉滨静脉注射,在 -3 和 -2 天接受环磷酰胺静脉注射。 患者还经历了 TBI,随后在第 -6 天进行了 DLI。 移植:患者在第 0 天接受 CD34+ 外周血干细胞移植。 GVHD 预防:在没有 GVHD 的情况下,患者从第 -1 天开始接受他克莫司 PO,第 42 天开始逐渐减量,并在第 -1 至 28 天接受霉酚酸酯 IV BID。 |
相关研究
鉴于IV
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接受TBI
接受DLI
进行 PBSC 移植
进行 PBSC 移植
给定采购订单
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期(OS)
大体时间:HSCT 后 1 年
|
将使用 Kaplan-Meier 曲线估计 OS。
将从 OS 的 Kaplan-Meier 曲线估计 1 年 OS 率和相应的 95% 置信区间。
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HSCT 后 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
复发相关死亡率 (RRM)
大体时间:HSCT 后 1 年
|
将进行描述性报告。
RRM 也可以使用 Kaplan Meier 曲线和/或累积发生率分析来估计。
|
HSCT 后 1 年
|
非复发死亡率 (NRM)
大体时间:HSCT 后 1 年
|
将进行描述性报告。
NRM 也可以使用 Kaplan Meier 曲线和/或累积发生率分析来估计。
|
HSCT 后 1 年
|
GVHD 的发生率和严重程度
大体时间:HSCT 后最多 1 年
|
将被描述性地报告
|
HSCT 后最多 1 年
|
植入率
大体时间:HSCT 后最多 1 年
|
将被描述性地报告
|
HSCT 后最多 1 年
|
淋巴重建
大体时间:HSCT 后最多 1 年
|
在 HSCT 后的第一年内,将每月至每隔一个月评估一次淋巴重建,并将进行描述性报告。
|
HSCT 后最多 1 年
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Usama Gergis, MD、Thomas Jefferson University
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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- 环磷酰胺
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- 他克莫司
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其他研究编号
- 15D.323
- 2015-054 (其他标识符:PRC)
- NCI-2015-01506 (其他标识符:NCI Trial ID)
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