CytoSorb による心臓手術中の遊離ヘモグロビンの減少 (REFRESH)
2021年7月27日 更新者：CytoSorbents, Inc
前向き、多施設、無作為化、実行可能性臨床研究。
被験者は、標準治療 (SOC) 単独、または標準治療および CytoSorb® デバイスによる治療のいずれかに 1:1 の比率で無作為に割り当てられます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ
- University Of Kentucky
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ
- University of Maryland
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Massachusetts
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Springfield、Massachusetts、アメリカ
- Baystate Medical
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New Jersey
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Camden、New Jersey、アメリカ
- Cooper University Hospital
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New York
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New York、New York、アメリカ
- Columbia University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
- University of Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
- University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ
- Baylor College of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 予想所要時間が180分を超える、心肺バイパスを必要とする待機的心臓手術
除外基準:
- 血小板数 < 20,000/μL
- BMI <18
- 妊娠中の女性
- 平均余命は14日未満
- 末期臓器疾患
- 活動性感染症
- 心臓移植または補助人工心臓外植、単離式一次冠動脈バイパス移植術（CABG）または単一弁手術を受けている
- ヘパリンによる抗凝固療法の禁忌
- インフォームド・コンセントの拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
標準治療
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実験的：CytoSorb デバイス
標準治療と CPB マシンに取り付けられた CytSorb デバイスによる治療
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心肺バイパス中の Cytosorb デバイスの使用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重大なデバイス関連の有害事象の評価
時間枠：入学時から ICU 退院まで（例：約 4 日間の ICU 滞在）
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この試験の主要な安全性エンドポイントは、ICU からの退院までの重篤な機器関連 AE の評価を通じて製品の安全性プロファイルを決定することでした。
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入学時から ICU 退院まで（例：約 4 日間の ICU 滞在）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICUでの時間
時間枠：心肺バイパス処置の終了から ICU 退院まで（例：約 4 日間の ICU 滞在）
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手術後のICUでの日数
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心肺バイパス処置の終了から ICU 退院まで（例：約 4 日間の ICU 滞在）
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30日の全原因死亡率
時間枠：登録時から手続き後30日間まで
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手術後30日以内の死亡率
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登録時から手続き後30日間まで
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有害事象発生率
時間枠：30日間を通して
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重篤な有害事象の総数
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30日間を通して
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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補体因子 C3a の変化 - CPB 開始後 2 時間
時間枠：心臓バイパス開始から2時間後
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補体因子 C3a の変化 - CPB 開始 2 時間後のサンプリング
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心臓バイパス開始から2時間後
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補体因子 C3a の変化 - CPB 開始後 3 時間
時間枠：CPB開始から3時間後
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補体因子 C3a の変化 - CPB 開始後 3 時間でのサンプリング
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CPB開始から3時間後
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補体因子 C5a の変化 - CPB 開始後 2 時間
時間枠：心臓バイパス開始から2時間後
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補体因子 C5a の変化 - CPB 開始 2 時間後のサンプリング、ベースラインからの変化
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心臓バイパス開始から2時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Steve Sisk, MSc Pharm、CytSorbents
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年11月1日
一次修了 (実際)
2016年10月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月1日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月27日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2015-001
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。