CytoSorb Vermindering van vrij hemoglobine tijdens hartchirurgie (REFRESH)
27 juli 2021 bijgewerkt door: CytoSorbents, Inc
Prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, klinische haalbaarheidsstudie.
Proefpersonen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar standaardzorg (SOC) alleen of standaardzorg en behandeling met het CytoSorb®-apparaat.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
52
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten
- University of Kentucky
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten
- Baystate Medical
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Verenigde Staten
- Cooper University Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten
- Columbia University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten
- Baylor College of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Electieve hartchirurgie die een cardiopulmonale bypass vereist met een verwachte duur van >180 minuten
Uitsluitingscriteria:
- Aantal bloedplaatjes < 20.000/ uL
- Lichaamsmassa-index <18
- Zwangere vrouw
- Levensverwachting van <14 dagen
- Eindstadium orgaanziekte
- Actieve infectie
- Ondergaat een harttransplantatie of explantatie van ventriculaire hulpapparatuur, geïsoleerde primaire coronaire bypassoperatie (CABG) of enkele klepprocedure
- Contra-indicatie voor antistolling met heparine
- Geweigerde geïnformeerde toestemming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Zorgstandaard
|
|
|
Experimenteel: CytoSorb-apparaat
Standaardzorg plus behandeling met CytSorb-apparaat geïnstalleerd op de CPB-machine
|
Cytosorb-apparaatgebruik tijdens cardiopulmonale bypass
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van ernstige apparaatgerelateerde ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: Vanaf het moment van inschrijving tot en met IC-ontslag (bijv. IC-verblijf van circa 4 dagen)
|
Het primaire veiligheidseindpunt van deze studie was het bepalen van het productveiligheidsprofiel door de beoordeling van ernstige apparaatgerelateerde bijwerkingen bij ontslag uit de ICU.
|
Vanaf het moment van inschrijving tot en met IC-ontslag (bijv. IC-verblijf van circa 4 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd op de IC
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de cardiopulmonale bypassprocedure tot en met ontslag op de IC (bijv. IC-verblijf van ongeveer 4 dagen)
|
Dagen op de IC, na de operatie
|
Vanaf het einde van de cardiopulmonale bypassprocedure tot en met ontslag op de IC (bijv. IC-verblijf van ongeveer 4 dagen)
|
|
30 dagen overlijden door alle oorzaken
Tijdsspanne: Vanaf het moment van inschrijving tot en met 30 dagen na de procedure
|
Sterfte binnen 30 dagen na de operatie
|
Vanaf het moment van inschrijving tot en met 30 dagen na de procedure
|
|
Ongewenste gebeurtenispercentages
Tijdsspanne: tot 30 dagen
|
Totaal aantal ernstige ongewenste voorvallen
|
tot 30 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in complementfactor C3a - 2 uur na aanvang van CPB
Tijdsspanne: 2 uur na start cardiale bypass
|
Verandering in complementfactor C3a - Bemonstering 2 uur na aanvang CPB
|
2 uur na start cardiale bypass
|
|
Verandering in complementfactor C3a - 3 uur na aanvang van CPB
Tijdsspanne: 3 uur na aanvang CPB
|
Verandering in complementfactor C3a - Bemonstering 3 uur na aanvang CPB
|
3 uur na aanvang CPB
|
|
Verandering in complementfactor C5a - 2 uur na aanvang van CPB
Tijdsspanne: 2 uur na start cardiale bypass
|
Verandering in complementfactor C5a - Bemonstering 2 uur na start van CPB, verandering ten opzichte van baseline
|
2 uur na start cardiale bypass
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Steve Sisk, MSc Pharm, CytSorbents
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 september 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 oktober 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
2 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2015-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .