CytoSorb Уменьшение свободного гемоглобина во время кардиохирургии (REFRESH)
27 июля 2021 г. обновлено: CytoSorbents, Inc
Проспективное, многоцентровое, рандомизированное, технико-экономическое клиническое исследование.
Субъекты будут рандомизированы в соотношении 1:1 либо в группу стандартного лечения (SOC), либо в стандарт лечения и лечения с помощью устройства CytoSorb®.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
52
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты
- University of Kentucky
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты
- Baystate Medical
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Соединенные Штаты
- Cooper University Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты
- Columbia University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты
- Baylor College of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Плановая операция на сердце, требующая искусственного кровообращения с предполагаемой продолжительностью > 180 минут
Критерий исключения:
- Количество тромбоцитов < 20 000/мкл
- Индекс массы тела <18
- Беременные женщины
- Ожидаемая продолжительность жизни <14 дней
- Заболевание органов в терминальной стадии
- Активная инфекция
- Пересадка сердца или эксплантация вспомогательного желудочкового устройства, изолированное первичное аортокоронарное шунтирование (АКШ) или операция на одном клапане
- Противопоказания к антикоагулянтной терапии гепарином
- Отказ от информированного согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Стандарт заботы
|
|
|
Экспериментальный: Устройство CytoSorb
Стандарт лечения плюс лечение с помощью устройства CytSorb, установленного на аппарате CPB
|
Использование устройства Cytosorb во время искусственного кровообращения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством
Временное ограничение: С момента поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из отделения интенсивной терапии (например, пребывание в отделении интенсивной терапии примерно 4 дня)
|
Первичной конечной точкой безопасности этого исследования было определение профиля безопасности продукта путем оценки серьезных НЯ, связанных с устройством, при выписке из отделения интенсивной терапии.
|
С момента поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из отделения интенсивной терапии (например, пребывание в отделении интенсивной терапии примерно 4 дня)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: С момента окончания процедуры искусственного кровообращения до выписки из отделения интенсивной терапии (например, пребывание в отделении интенсивной терапии около 4 дней)
|
Дни в отделении интенсивной терапии, после операции
|
С момента окончания процедуры искусственного кровообращения до выписки из отделения интенсивной терапии (например, пребывание в отделении интенсивной терапии около 4 дней)
|
|
30-дневная смертность от всех причин
Временное ограничение: С момента регистрации до 30 дней после процедуры
|
Смертность в течение 30 дней после операции
|
С момента регистрации до 30 дней после процедуры
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: через 30 дней
|
Общее количество серьезных нежелательных явлений
|
через 30 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение фактора комплемента C3a через 2 часа после начала искусственного кровообращения
Временное ограничение: Через 2 часа после начала шунтирования сердца
|
Изменение фактора комплемента C3a — отбор проб через 2 часа после начала искусственного кровообращения.
|
Через 2 часа после начала шунтирования сердца
|
|
Изменение фактора комплемента C3a через 3 часа после начала искусственного кровообращения
Временное ограничение: Через 3 часа после начала ИК
|
Изменение фактора комплемента C3a — отбор проб через 3 часа после начала искусственного кровообращения.
|
Через 3 часа после начала ИК
|
|
Изменение фактора комплемента C5a через 2 часа после начала искусственного кровообращения
Временное ограничение: Через 2 часа после начала шунтирования сердца
|
Изменение фактора комплемента C5a — выборка через 2 часа после начала искусственного кровообращения, изменение по сравнению с исходным уровнем
|
Через 2 часа после начала шунтирования сердца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Steve Sisk, MSc Pharm, CytSorbents
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2015-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .