CytoSorb Reducción de la hemoglobina libre durante la cirugía cardíaca (REFRESH)
27 de julio de 2021 actualizado por: CytoSorbents, Inc
Estudio clínico de viabilidad prospectivo, multicéntrico, aleatorizado.
Los sujetos serán aleatorizados en una proporción de 1:1 al estándar de atención (SOC) solo o al estándar de atención y tratamiento con el dispositivo CytoSorb®.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos
- University of Kentucky
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
- University of Maryland
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos
- Baystate Medical
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Estados Unidos
- Cooper University Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos
- Columbia University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
- University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos
- Baylor College of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirugía cardíaca electiva que requiere circulación extracorpórea con una duración prevista de >180 minutos
Criterio de exclusión:
- Recuento de plaquetas < 20.000/ uL
- Índice de masa corporal <18
- Mujeres embarazadas
- Esperanza de vida de <14 días
- Enfermedad de órganos en etapa terminal
- Infección activa
- Someterse a un trasplante cardíaco o explante de dispositivo de asistencia ventricular, injerto de derivación de arteria coronaria primaria aislada (CABG) o procedimiento de válvula única
- Contraindicación a la anticoagulación con heparina
- Consentimiento informado rechazado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Estándar de cuidado
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Experimental: Dispositivo CytoSorb
Atención estándar más tratamiento con dispositivo CytSorb instalado en la máquina CPB
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Uso del dispositivo Cytosorb durante el bypass cardiopulmonar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de eventos adversos graves relacionados con dispositivos
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inscripción hasta el alta de la UCI (p. ej., estancia en la UCI de aproximadamente 4 días)
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El principal criterio de valoración de seguridad de este ensayo fue determinar el perfil de seguridad del producto a través de la evaluación de eventos adversos graves relacionados con el dispositivo durante el alta de la UCI.
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Desde el momento de la inscripción hasta el alta de la UCI (p. ej., estancia en la UCI de aproximadamente 4 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo en la UCI
Periodo de tiempo: Desde el final del procedimiento de circulación extracorpórea hasta el alta de la UCI (por ejemplo, estancia en la UCI de aproximadamente 4 días)
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Días en UCI, Post Cirugía
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Desde el final del procedimiento de circulación extracorpórea hasta el alta de la UCI (por ejemplo, estancia en la UCI de aproximadamente 4 días)
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Mortalidad por todas las causas a los 30 días
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inscripción hasta 30 días después del procedimiento
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Mortalidad dentro de los 30 días de la cirugía
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Desde el momento de la inscripción hasta 30 días después del procedimiento
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Tasas de eventos adversos
Periodo de tiempo: a través de 30 días
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Número total de eventos adversos graves
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a través de 30 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el factor de complemento C3a - 2 horas después del inicio de la CEC
Periodo de tiempo: 2 horas después del inicio del bypass cardíaco
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Cambio en el factor de complemento C3a - Muestreo a las 2 horas del inicio de la CEC
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2 horas después del inicio del bypass cardíaco
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Cambio en el factor de complemento C3a - 3 horas después del inicio de la CEC
Periodo de tiempo: 3 horas después del inicio de CPB
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Cambio en el factor de complemento C3a - Muestreo a las 3 horas del inicio de la CEC
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3 horas después del inicio de CPB
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Cambio en el factor de complemento C5a - 2 horas después del inicio de la CEC
Periodo de tiempo: 2 horas después del inicio del bypass cardíaco
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Cambio en el factor del complemento C5a - Muestreo a las 2 horas del inicio de la CEC, cambio desde el inicio
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2 horas después del inicio del bypass cardíaco
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Steve Sisk, MSc Pharm, CytSorbents
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2015-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .