Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szabad hemoglobin CytoSorb csökkentése szívsebészet alatt (REFRESH)

2021. július 27. frissítette: CytoSorbents, Inc
Prospektív, többközpontú, randomizált, megvalósíthatósági klinikai vizsgálat. Az alanyokat 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják a standard ellátáshoz (SOC) vagy a standard ellátáshoz és kezeléshez a CytoSorb® eszközzel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

52

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok
        • Baystate Medical
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Egyesült Államok
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok
        • Columbia University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok
        • Baylor College of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elektív, szívműtét, amely kardiopulmonális bypasst igényel, várható időtartama >180 perc

Kizárási kritériumok:

  • Thrombocytaszám < 20 000/ uL
  • Testtömegindex <18
  • Terhes nők
  • Várható élettartam <14 nap
  • Végstádiumú szervi betegség
  • Aktív fertőzés
  • Szívátültetésen vagy kamrai segédeszköz-explantáción, izolált primer koszorúér bypass grafton (CABG) vagy egybillentyűs eljáráson esik át
  • A heparinnal végzett véralvadásgátló kezelés ellenjavallata
  • A tájékoztatáson alapuló beleegyezés elutasítása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Az ellátás színvonala
Kísérleti: CytoSorb eszköz
Standard ellátás plusz kezelés a CPB gépre telepített CytSorb készülékkel
Eszköz: CytoSorb
Cytosorb eszköz használata cardiopulmonalis bypass során

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eszközökkel kapcsolatos súlyos nemkívánatos események értékelése
Időkeret: A beiratkozástól az intenzív osztályon való elbocsátásig (pl. kb. 4 nap intenzív osztályos tartózkodás)
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges biztonsági végpontja a termékbiztonsági profil meghatározása volt az intenzív osztályból való kibocsátás következtében fellépő súlyos, eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események értékelésével.
A beiratkozástól az intenzív osztályon való elbocsátásig (pl. kb. 4 nap intenzív osztályos tartózkodás)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intenzív osztályon töltött idő
Időkeret: A cardiopulmonalis bypass eljárás végétől az intenzív osztályból való elbocsátásig (pl. kb. 4 nap intenzív osztályos tartózkodás)
Napok intenzív osztályon, műtét után
A cardiopulmonalis bypass eljárás végétől az intenzív osztályból való elbocsátásig (pl. kb. 4 nap intenzív osztályos tartózkodás)
30 napos halálozás
Időkeret: A beiratkozástól az eljárást követő 30 napig
Halálozás a műtét után 30 napon belül
A beiratkozástól az eljárást követő 30 napig
Kedvezőtlen események aránya
Időkeret: 30 napig
A súlyos nemkívánatos események teljes száma
30 napig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a C3a komplement faktorban – 2 órával a CPB kezdete után
Időkeret: 2 órával a szív bypass kezdete után
A C3a komplement faktor változása – Mintavétel a CPB kezdete után 2 órával
2 órával a szív bypass kezdete után
Változás a C3a komplement faktorban – 3 órával a CPB kezdete után
Időkeret: 3 órával a CPB kezdete után
A C3a komplement faktor változása – Mintavétel a CPB kezdete után 3 órával
3 órával a CPB kezdete után
Változás a C5a komplement faktorban – 2 órával a CPB kezdete után
Időkeret: 2 órával a szív bypass kezdete után
Változás a C5a komplement faktorban – Mintavétel a CPB kezdete után 2 órával, változás a kiindulási értékhez képest
2 órával a szív bypass kezdete után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CytoSorbents, Inc

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Steve Sisk, MSc Pharm, CytSorbents

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. szeptember 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 1.

Első közzététel (Becslés)

2015. október 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 27.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2015-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Választható szívsebészet

Klinikai vizsgálatok a CytoSorb

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mozambique

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel