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CytoSorb Riduzione dell'emoglobina libera durante la cardiochirurgia (REFRESH)

27 luglio 2021 aggiornato da: CytoSorbents, Inc
Studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato, di fattibilità. I soggetti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 rispetto allo standard di cura (SOC) da solo o allo standard di cura e trattamento con il dispositivo CytoSorb®.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti
        • University Of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti
        • Baystate Medical
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Columbia University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • Baylor College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cardiochirurgia elettiva che richieda bypass cardiopolmonare con durata prevista > 180 minuti

Criteri di esclusione:

  • Conta piastrinica < 20.000/ uL
  • Indice di massa corporea <18
  • Donne incinte
  • Aspettativa di vita di <14 giorni
  • Malattia d'organo allo stadio terminale
  • Infezione attiva
  • Sottoposto a trapianto cardiaco o espianto di dispositivo di assistenza ventricolare, innesto di bypass coronarico primario isolato (CABG) o procedura a valvola singola
  • Controindicazione alla terapia anticoagulante con eparina
  • Consenso informato rifiutato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Standard di sicurezza
Sperimentale: Dispositivo Cytosorb
Standard di cura più trattamento con dispositivo CytSorb installato sulla macchina CPB
Dispositivo: Cytosorb
Uso del dispositivo Cytosorb durante il bypass cardiopolmonare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione di gravi eventi avversi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino alla dimissione dall'ICU (ad es. permanenza in ICU di circa 4 giorni)
L'endpoint primario di sicurezza di questo studio era determinare il profilo di sicurezza del prodotto attraverso la valutazione di eventi avversi gravi correlati al dispositivo durante la dimissione dall'unità di terapia intensiva.
Dal momento dell'arruolamento fino alla dimissione dall'ICU (ad es. permanenza in ICU di circa 4 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dalla fine della procedura di bypass cardiopolmonare fino alla dimissione dall'ICU (es. degenza in ICU di circa 4 giorni)
Giornate in Terapia Intensiva, Post Chirurgia
Dalla fine della procedura di bypass cardiopolmonare fino alla dimissione dall'ICU (es. degenza in ICU di circa 4 giorni)
Mortalità per tutte le cause di 30 giorni
Lasso di tempo: Dal momento dell'iscrizione fino a 30 giorni dopo la procedura
Mortalità entro 30 giorni dall'intervento
Dal momento dell'iscrizione fino a 30 giorni dopo la procedura
Tassi di eventi avversi
Lasso di tempo: attraverso 30 giorni
Numero totale di eventi avversi gravi
attraverso 30 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del fattore del complemento C3a - 2 ore dopo l'inizio del CPB
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'inizio del bypass cardiaco
Variazione del fattore di complemento C3a - Campionamento a 2 ore dopo l'inizio del CPB
2 ore dopo l'inizio del bypass cardiaco
Modifica del fattore del complemento C3a - 3 ore dopo l'inizio del CPB
Lasso di tempo: 3 ore dopo l'inizio del CPB
Modifica del fattore del complemento C3a - Campionamento a 3 ore dall'inizio del CPB
3 ore dopo l'inizio del CPB
Variazione del fattore del complemento C5a - 2 ore dopo l'inizio del CPB
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'inizio del bypass cardiaco
Variazione del fattore del complemento C5a - Campionamento 2 ore dopo l'inizio del CPB, variazione rispetto al basale
2 ore dopo l'inizio del bypass cardiaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CytoSorbents, Inc

Investigatori

  • Direttore dello studio: Steve Sisk, MSc Pharm, CytSorbents

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

2 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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