Redução do CytoSorb da Hemoglobina Livre Durante a Cirurgia Cardíaca (REFRESH)
27 de julho de 2021 atualizado por: CytoSorbents, Inc
Estudo clínico prospectivo, multicêntrico, randomizado, de viabilidade.
Os indivíduos serão randomizados em uma proporção de 1:1 para o padrão de atendimento (SOC) sozinho ou padrão de atendimento e tratamento com o dispositivo CytoSorb®.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos
- University Of Kentucky
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
- University of Maryland
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos
- Baystate Medical
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Estados Unidos
- Cooper University Hospital
-
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New York
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New York, New York, Estados Unidos
- Columbia University
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
- University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
- University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos
- Baylor College of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirurgia cardíaca eletiva que requer circulação extracorpórea com duração prevista > 180 minutos
Critério de exclusão:
- Contagem de plaquetas < 20.000/uL
- Índice de massa corporal <18
- mulheres grávidas
- Expectativa de vida de <14 dias
- Doença de órgãos em estágio final
- infecção ativa
- Submetidos a transplante cardíaco ou explante de dispositivo de assistência ventricular, cirurgia de revascularização do miocárdio primária isolada (CABG) ou procedimento de válvula única
- Contra-indicação para anticoagulação com heparina
- Consentimento informado recusado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
Padrão de atendimento
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Experimental: Dispositivo CytoSorb
Padrão de atendimento mais tratamento com dispositivo CytSorb instalado na máquina de CPB
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Uso do dispositivo Cytosorb durante a circulação extracorpórea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de eventos adversos graves relacionados ao dispositivo
Prazo: Do momento da inscrição até a alta da UTI (por exemplo, permanência na UTI de aproximadamente 4 dias)
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O objetivo primário de segurança deste estudo foi determinar o perfil de segurança do produto por meio da avaliação de EAs graves relacionados ao dispositivo até a alta da UTI.
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Do momento da inscrição até a alta da UTI (por exemplo, permanência na UTI de aproximadamente 4 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo na UTI
Prazo: Do final do procedimento de circulação extracorpórea até a alta da UTI (por exemplo, permanência na UTI de aproximadamente 4 dias)
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Dias na UTI, pós-cirurgia
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Do final do procedimento de circulação extracorpórea até a alta da UTI (por exemplo, permanência na UTI de aproximadamente 4 dias)
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Mortalidade por todas as causas em 30 dias
Prazo: Desde o momento da inscrição até 30 dias após o procedimento
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Mortalidade em 30 dias após a cirurgia
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Desde o momento da inscrição até 30 dias após o procedimento
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Taxas de Eventos Adversos
Prazo: por 30 dias
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Número total de eventos adversos graves
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por 30 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no Fator de Complemento C3a - 2 horas após o início da CEC
Prazo: 2 horas após o início do bypass cardíaco
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Alteração no fator de complemento C3a - Amostragem 2 horas após o início da CEC
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2 horas após o início do bypass cardíaco
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Alteração no Fator de Complemento C3a - 3 horas após o início da CEC
Prazo: 3 horas após o início da CEC
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Alteração no fator de complemento C3a - Amostragem 3 horas após o início da CEC
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3 horas após o início da CEC
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Alteração no Fator de Complemento C5a - 2 horas após o início da CEC
Prazo: 2 horas após o início do bypass cardíaco
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Alteração no fator de complemento C5a - Amostragem 2 horas após o início da CEC, alteração da linha de base
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2 horas após o início do bypass cardíaco
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Steve Sisk, MSc Pharm, CytSorbents
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
2 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2015-001
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .