CytoSorb Réduction de l'hémoglobine libre pendant la chirurgie cardiaque (REFRESH)
27 juillet 2021 mis à jour par: CytoSorbents, Inc
Étude clinique prospective, multicentrique, randomisée, de faisabilité.
Les sujets seront randomisés selon un ratio de 1: 1 selon la norme de soins (SOC) seule ou la norme de soins et de traitement avec le dispositif CytoSorb®.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
52
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis
- University of Kentucky
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis
- University of Maryland
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, États-Unis
- Baystate Medical
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New Jersey
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Camden, New Jersey, États-Unis
- Cooper University Hospital
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New York
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New York, New York, États-Unis
- Columbia University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
- University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis
- University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis
- Baylor College of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Chirurgie cardiaque élective nécessitant une circulation extracorporelle d'une durée prévue > 180 minutes
Critère d'exclusion:
- Numération plaquettaire < 20 000/ ul
- Indice de masse corporelle <18
- Femmes enceintes
- Espérance de vie de <14 jours
- Maladie d'organe en phase terminale
- Infection active
- Subissant une transplantation cardiaque ou une explantation d'un dispositif d'assistance ventriculaire, un pontage coronarien primaire isolé (CABG) ou une procédure de valve unique
- Contre-indication à l'anticoagulation par héparine
- Consentement éclairé refusé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôler
Norme de soins
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Expérimental: Dispositif CytoSorb
Norme de soins plus traitement avec le dispositif CytSorb installé sur la machine CPB
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Utilisation du dispositif Cytosorb pendant la circulation extracorporelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des événements indésirables graves liés au dispositif
Délai: Du moment de l'inscription à la sortie de l'USI (par exemple, séjour d'environ 4 jours en USI)
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Le principal critère d'évaluation de l'innocuité de cet essai était de déterminer le profil d'innocuité du produit par l'évaluation des effets indésirables graves liés au dispositif lors de la sortie de l'unité de soins intensifs.
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Du moment de l'inscription à la sortie de l'USI (par exemple, séjour d'environ 4 jours en USI)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps aux soins intensifs
Délai: De la fin de la procédure de circulation extracorporelle jusqu'à la sortie de l'USI (par exemple, séjour en USI d'environ 4 jours)
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Jours en soins intensifs, après la chirurgie
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De la fin de la procédure de circulation extracorporelle jusqu'à la sortie de l'USI (par exemple, séjour en USI d'environ 4 jours)
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Mortalité toutes causes sur 30 jours
Délai: Du moment de l'inscription jusqu'à 30 jours après la procédure
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Mortalité dans les 30 jours suivant la chirurgie
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Du moment de l'inscription jusqu'à 30 jours après la procédure
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Taux d'événements indésirables
Délai: jusqu'à 30 jours
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Nombre total d'événements indésirables graves
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jusqu'à 30 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du facteur de complément C3a - 2 heures après le début de la CPB
Délai: 2 heures après le début du pontage cardiaque
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Modification du facteur de complément C3a - Échantillonnage à 2 heures après le début du CPB
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2 heures après le début du pontage cardiaque
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Modification du facteur de complément C3a - 3 heures après le début de la CPB
Délai: 3 heures après le début du CPB
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Modification du facteur de complément C3a - Échantillonnage à 3 heures après le début du CPB
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3 heures après le début du CPB
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Modification du facteur de complément C5a - 2 heures après le début de la CPB
Délai: 2 heures après le début du pontage cardiaque
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Changement du facteur de complément C5a - Échantillonnage à 2 heures après le début du CPB, changement par rapport à la ligne de base
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2 heures après le début du pontage cardiaque
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Steve Sisk, MSc Pharm, CytSorbents
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2015
Première publication (Estimation)
2 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015-001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .