Vapaan hemoglobiinin CytoSorb-vähennys sydänleikkauksen aikana (REFRESH)
tiistai 27. heinäkuuta 2021 päivittänyt: CytoSorbents, Inc
Prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, toteutettavuuskliininen tutkimus.
Koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko standardin hoitoon (SOC) yksinään tai normaaliin hoitoon ja hoitoon CytoSorb®-laitteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat
- University Of Kentucky
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat
- Baystate Medical
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Yhdysvallat
- Cooper University Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat
- Columbia University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
- Baylor College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Elektiivinen sydänleikkaus, joka vaatii kardiopulmonaalisen ohituksen ja jonka arvioitu kesto on > 180 minuuttia
Poissulkemiskriteerit:
- Verihiutaleiden määrä < 20 000/ul
- Painoindeksi <18
- Raskaana olevat naiset
- Odotettavissa oleva elinikä <14 päivää
- Loppuvaiheen elinsairaus
- Aktiivinen infektio
- Jolle tehdään sydämensiirto tai kammio-apulaite, eristetty primaarinen sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) tai yksiläppäoperaatio
- Vasta-aihe antikoagulaatiolle hepariinilla
- Tietoon perustuva suostumus evätty
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Hoidon standardi
|
|
|
Kokeellinen: CytoSorb-laite
Vakiohoito ja hoito CytSorb-laitteella asennettuna CPB-koneeseen
|
Cytosorb-laitteen käyttö kardiopulmonaalisen ohituksen aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavien laitteeseen liittyvien haittatapahtumien arviointi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta teho-osaston kotiuttamiseen (esim. tehoosaston oleskelu noin 4 päivää)
|
Tämän kokeen ensisijainen turvallisuuspäätepiste oli tuotteen turvallisuusprofiilin määrittäminen arvioimalla vakavia laitteeseen liittyviä haittavaikutuksia teho-osastolta poistumisen yhteydessä.
|
Ilmoittautumisesta teho-osaston kotiuttamiseen (esim. tehoosaston oleskelu noin 4 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika teho-osastolla
Aikaikkuna: Kardiopulmonaarisen ohitustoimenpiteen päättymisestä tehohoitoyksiköstä poistumiseen (esim. tehohoitojakso noin 4 päivää)
|
Päivät teho-osastolla, leikkauksen jälkeen
|
Kardiopulmonaarisen ohitustoimenpiteen päättymisestä tehohoitoyksiköstä poistumiseen (esim. tehohoitojakso noin 4 päivää)
|
|
30 päivän kaikki syykuolleisuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumishetkestä 30 päivään toimenpiteen jälkeen
|
Kuolleisuus 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
Ilmoittautumishetkestä 30 päivään toimenpiteen jälkeen
|
|
Haitallisten tapahtumien hinnat
Aikaikkuna: 30 päivän ajan
|
Vakavien haittatapahtumien kokonaismäärä
|
30 päivän ajan
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos komplementtitekijässä C3a - 2 tuntia CPB:n alkamisen jälkeen
Aikaikkuna: 2 tuntia sydämen ohitusleikkauksen alkamisesta
|
Komplementtitekijän C3a muutos - Näytteenotto 2 tuntia CPB:n aloittamisen jälkeen
|
2 tuntia sydämen ohitusleikkauksen alkamisesta
|
|
Muutos komplementtitekijässä C3a - 3 tuntia CPB:n alkamisen jälkeen
Aikaikkuna: 3 tuntia CPB:n alkamisen jälkeen
|
Muutos komplementtitekijässä C3a - Näytteenotto 3 tuntia CPB:n aloittamisen jälkeen
|
3 tuntia CPB:n alkamisen jälkeen
|
|
Muutos komplementtitekijässä C5a - 2 tuntia CPB:n alkamisen jälkeen
Aikaikkuna: 2 tuntia sydämen ohitusleikkauksen alkamisesta
|
Muutos komplementtitekijässä C5a - Näytteenotto 2 tuntia CPB:n alkamisen jälkeen, muutos lähtötasosta
|
2 tuntia sydämen ohitusleikkauksen alkamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Steve Sisk, MSc Pharm, CytSorbents
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 2. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 20. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .