Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CytoSorb Snížení volného hemoglobinu během kardiochirurgie (REFRESH)

27. července 2021 aktualizováno: CytoSorbents, Inc
Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, klinická studie proveditelnosti. Subjekty budou randomizovány v poměru 1:1 buď k samotné standardní péči (SOC) nebo ke standardní péči a léčbě pomocí zařízení CytoSorb®.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy
        • University Of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy
        • Baystate Medical
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
        • Columbia University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • Baylor College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Elektivní kardiochirurgický výkon vyžadující kardiopulmonální bypass s předpokládanou dobou trvání > 180 minut

Kritéria vyloučení:

  • Počet krevních destiček < 20 000/ul
  • Index tělesné hmotnosti <18
  • Těhotná žena
  • Předpokládaná délka života <14 dní
  • Onemocnění orgánů v konečném stádiu
  • Aktivní infekce
  • Absolvování transplantace srdce nebo explantace zařízení na podporu komor, izolovaného bypassu primární koronární arterie (CABG) nebo procedury s jednou chlopní
  • Kontraindikace antikoagulace heparinem
  • Odmítl informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Standartní péče
Experimentální: Zařízení CytoSorb
Standardní péče plus léčba přístrojem CytSorb nainstalovaným na přístroji CPB
Přístroj: CytoSorb
Použití přístroje Cytosorb při kardiopulmonálním bypassu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením
Časové okno: Od okamžiku zápisu do propuštění z JIP (např. pobyt na JIP přibližně 4 dny)
Primárním bezpečnostním koncovým bodem této studie bylo stanovení bezpečnostního profilu produktu prostřednictvím posouzení závažných nežádoucích účinků souvisejících se zařízením prostřednictvím propuštění z JIP.
Od okamžiku zápisu do propuštění z JIP (např. pobyt na JIP přibližně 4 dny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na JIP
Časové okno: Od konce kardiopulmonálního bypassu přes propuštění z JIP (např. pobyt na JIP přibližně 4 dny)
Dny na JIP, po operaci
Od konce kardiopulmonálního bypassu přes propuštění z JIP (např. pobyt na JIP přibližně 4 dny)
30denní úmrtnost všech příčin
Časové okno: Od okamžiku zápisu do 30 dnů po proceduře
Úmrtnost do 30 dnů po operaci
Od okamžiku zápisu do 30 dnů po proceduře
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: po dobu 30 dnů
Celkový počet závažných nežádoucích příhod
po dobu 30 dnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna komplementového faktoru C3a - 2 hodiny po zahájení CPB
Časové okno: 2 hodiny po zahájení srdečního bypassu
Změna faktoru komplementu C3a - Odběr vzorků 2 hodiny po zahájení CPB
2 hodiny po zahájení srdečního bypassu
Změna komplementového faktoru C3a - 3 hodiny po zahájení CPB
Časové okno: 3 hodiny po začátku CPB
Změna faktoru komplementu C3a - Odběr vzorků 3 hodiny po zahájení CPB
3 hodiny po začátku CPB
Změna komplementového faktoru C5a - 2 hodiny po zahájení CPB
Časové okno: 2 hodiny po zahájení srdečního bypassu
Změna faktoru komplementu C5a - Odběr vzorků 2 hodiny po zahájení CPB, změna od výchozí hodnoty
2 hodiny po zahájení srdečního bypassu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CytoSorbents, Inc

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Steve Sisk, MSc Pharm, CytSorbents

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

2. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2015-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CytoSorb

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit