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CytoSorb-Reduktion von freiem Hämoglobin während einer Herzoperation (REFRESH)

27. Juli 2021 aktualisiert von: CytoSorbents, Inc
Prospektive, multizentrische, randomisierte klinische Machbarkeitsstudie. Die Probanden werden im Verhältnis 1:1 entweder nach dem Pflegestandard (SOC) allein oder nach dem Pflege- und Behandlungsstandard mit dem CytoSorb®-Gerät randomisiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • University Of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Baystate Medical
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Columbia University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Baylor College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wahlweise Herzoperation, die einen kardiopulmonalen Bypass mit einer voraussichtlichen Dauer von >180 Minuten erfordert

Ausschlusskriterien:

  • Thrombozytenzahl < 20.000/ul
  • Body-Mass-Index <18
  • Schwangere Frau
  • Lebenserwartung von <14 Tagen
  • Organerkrankung im Endstadium
  • Aktive Infektion
  • Unterziehen Sie sich einer Herztransplantation oder einer Herzunterstützungssystem-Explantation, einer isolierten primären Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) oder einer Einzelklappenoperation
  • Kontraindikation für eine Antikoagulation mit Heparin
  • Die Einverständniserklärung wurde abgelehnt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Pflegestandard
Experimental: CytoSorb-Gerät
Standardpflege plus Behandlung mit dem am CPB-Gerät installierten CytSorb-Gerät
Gerät: CytoSorb
Verwendung des Cytosorb-Geräts während des kardiopulmonalen Bypasses

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung schwerwiegender gerätebezogener unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zur Entlassung aus der Intensivstation (z. B. Aufenthalt auf der Intensivstation von ca. 4 Tagen)
Der primäre Sicherheitsendpunkt dieser Studie war die Bestimmung des Produktsicherheitsprofils durch die Bewertung schwerwiegender gerätebedingter Nebenwirkungen bei der Entlassung aus der Intensivstation.
Vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zur Entlassung aus der Intensivstation (z. B. Aufenthalt auf der Intensivstation von ca. 4 Tagen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: Vom Ende des kardiopulmonalen Bypass-Eingriffs bis zur Entlassung aus der Intensivstation (z. B. Aufenthalt auf der Intensivstation von ca. 4 Tagen)
Tage auf der Intensivstation, nach der Operation
Vom Ende des kardiopulmonalen Bypass-Eingriffs bis zur Entlassung aus der Intensivstation (z. B. Aufenthalt auf der Intensivstation von ca. 4 Tagen)
30-Tage-Gesamtmortalität
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Anmeldung bis 30 Tage nach dem Verfahren
Mortalität innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Vom Zeitpunkt der Anmeldung bis 30 Tage nach dem Verfahren
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis 30 Tage
Gesamtzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
bis 30 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Komplementfaktors C3a – 2 Stunden nach Beginn der CPB
Zeitfenster: 2 Stunden nach Beginn des Herzbypasses
Änderung des Komplementfaktors C3a – Probenahme 2 Stunden nach Beginn der CPB
2 Stunden nach Beginn des Herzbypasses
Änderung des Komplementfaktors C3a – 3 Stunden nach Beginn der CPB
Zeitfenster: 3 Stunden nach Beginn des CPB
Änderung des Komplementfaktors C3a – Probenahme 3 Stunden nach Beginn der CPB
3 Stunden nach Beginn des CPB
Änderung des Komplementfaktors C5a – 2 Stunden nach Beginn der CPB
Zeitfenster: 2 Stunden nach Beginn des Herzbypasses
Änderung des Komplementfaktors C5a – Probenahme 2 Stunden nach Beginn der CPB, Änderung gegenüber dem Ausgangswert
2 Stunden nach Beginn des Herzbypasses

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CytoSorbents, Inc

Ermittler

  • Studienleiter: Steve Sisk, MSc Pharm, CytSorbents

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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