Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CytoSorb Redukcja wolnej hemoglobiny podczas operacji kardiochirurgicznych (REFRESH)

27 lipca 2021 zaktualizowane przez: CytoSorbents, Inc
Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne wykonalności. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do samego standardu opieki (SOC) lub do standardu opieki i leczenia za pomocą urządzenia CytoSorb®.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Baystate Medical
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Columbia University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • Baylor College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Planowa operacja kardiochirurgiczna wymagająca krążenia pozaustrojowego o przewidywanym czasie trwania >180 minut

Kryteria wyłączenia:

  • Liczba płytek krwi < 20 000/ ul
  • Wskaźnik masy ciała <18
  • Kobiety w ciąży
  • Oczekiwana długość życia <14 dni
  • Schyłkowa faza choroby narządów
  • Aktywna infekcja
  • W trakcie przeszczepu serca lub eksplantacji urządzenia wspomagającego komorę, izolowanego pierwotnego pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) lub zabiegu z pojedynczą zastawką
  • Przeciwwskazania do antykoagulacji heparyną
  • Odrzucona świadoma zgoda

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Standard opieki
Eksperymentalny: Urządzenie CytoSorb
Standard opieki plus leczenie urządzeniem CytSorb zainstalowanym na aparacie CPB
Urządzenie: CytoSorb
Zastosowanie urządzenia Cytosorb podczas krążenia pozaustrojowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: Od momentu rejestracji do wypisu z OIT (np. pobyt na OIT ok. 4 dni)
Głównym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa w tym badaniu było określenie profilu bezpieczeństwa produktu poprzez ocenę poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem podczas wypisu z OIT.
Od momentu rejestracji do wypisu z OIT (np. pobyt na OIT ok. 4 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na OIOMie
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji pomostowania krążeniowo-oddechowego do wypisu z OIT (np. pobyt na OIT około 4 dni)
Dni na OIOM-ie, po operacji
Od zakończenia operacji pomostowania krążeniowo-oddechowego do wypisu z OIT (np. pobyt na OIT około 4 dni)
30-dniowa śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: Od momentu rejestracji do 30-dniowej procedury pocztowej
Śmiertelność w ciągu 30 dni od operacji
Od momentu rejestracji do 30-dniowej procedury pocztowej
Wskaźniki zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: przez 30 dni
Całkowita liczba poważnych zdarzeń niepożądanych
przez 30 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana współczynnika dopełniacza C3a — 2 godziny po rozpoczęciu CPB
Ramy czasowe: 2 godziny po uruchomieniu krążenia pozaustrojowego
Zmiana czynnika dopełniacza C3a - Pobieranie próbek 2 godziny po rozpoczęciu CPB
2 godziny po uruchomieniu krążenia pozaustrojowego
Zmiana współczynnika dopełniacza C3a — 3 godziny po rozpoczęciu CPB
Ramy czasowe: 3 godziny po rozpoczęciu CPB
Zmiana czynnika dopełniacza C3a — Pobieranie próbek 3 godziny po rozpoczęciu CPB
3 godziny po rozpoczęciu CPB
Zmiana współczynnika dopełniacza C5a — 2 godziny po rozpoczęciu CPB
Ramy czasowe: 2 godziny po uruchomieniu krążenia pozaustrojowego
Zmiana czynnika dopełniacza C5a - Pobieranie próbek 2 godziny po rozpoczęciu CPB, zmiana w stosunku do linii podstawowej
2 godziny po uruchomieniu krążenia pozaustrojowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CytoSorbents, Inc

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Steve Sisk, MSc Pharm, CytSorbents

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CytoSorb

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj