心脏手术期间游离血红蛋白的 CytoSorb 减少 (REFRESH)
2021年7月27日 更新者：CytoSorbents, Inc
前瞻性、多中心、随机、可行性临床研究。
受试者将以 1:1 的比例随机分配到单独的护理标准 (SOC) 或使用 CytoSorb® 设备的护理和治疗标准。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国
- University of Kentucky
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国
- University of Maryland
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Massachusetts
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Springfield、Massachusetts、美国
- Baystate Medical
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New Jersey
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Camden、New Jersey、美国
- Cooper University Hospital
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New York
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New York、New York、美国
- Columbia University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国
- University of Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国
- University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、美国
- Baylor College of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 需要体外循环且预计持续时间 >180 分钟的择期心脏手术
排除标准：
- 血小板计数 < 20,000/uL
- 体重指数<18
- 孕妇
- 预期寿命<14天
- 终末期器官疾病
- 主动感染
- 接受心脏移植或心室辅助装置外植体、孤立原发性冠状动脉旁路移植术 (CABG) 或单瓣膜手术
- 肝素抗凝的禁忌症
- 拒绝知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制
护理标准
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实验性的：细胞吸附装置
使用安装在 CPB 机器上的 CytSorb 设备进行标准护理和治疗
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体外循环期间使用 Cytosorb 装置
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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严重器械相关不良事件的评估
大体时间：从入院到 ICU 出院（例如 ICU 停留大约 4 天）
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该试验的主要安全终点是通过评估从 ICU 出院时与设备相关的严重 AE 来确定产品安全概况。
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从入院到 ICU 出院（例如 ICU 停留大约 4 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在ICU的时间
大体时间：从心肺旁路手术结束到 ICU 出院（例如 ICU 停留约 4 天）
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ICU 天数，手术后
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从心肺旁路手术结束到 ICU 出院（例如 ICU 停留约 4 天）
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30 天全因死亡率
大体时间：从入学到手术后 30 天
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手术后 30 天内的死亡率
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从入学到手术后 30 天
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不良事件发生率
大体时间：通过 30 天
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严重不良事件总数
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通过 30 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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补体因子 C3a 的变化 - CPB 开始后 2 小时
大体时间：心脏搭桥术开始后 2 小时
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补体因子 C3a 的变化 - 在 CPB 开始后 2 小时采样
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心脏搭桥术开始后 2 小时
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补体因子 C3a 的变化 - CPB 开始后 3 小时
大体时间：CPB 开始后 3 小时
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补体因子 C3a 的变化 - 在 CPB 开始后 3 小时采样
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CPB 开始后 3 小时
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补体因子 C5a 的变化 - CPB 开始后 2 小时
大体时间：心脏搭桥术开始后 2 小时
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补体因子 C5a 的变化 - 在 CPB 开始后 2 小时采样，相对于基线的变化
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心脏搭桥术开始后 2 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Steve Sisk, MSc Pharm、CytSorbents
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年11月1日
初级完成 (实际的)
2016年10月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年9月28日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月1日
首次发布 (估计)
2015年10月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月27日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 2015-001
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