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심장 수술 중 유리 헤모글로빈의 CytoSorb 감소 (REFRESH)

2021년 7월 27일 업데이트: CytoSorbents, Inc
전향적, 다기관, 무작위, 타당성 임상 연구. 피험자는 표준 관리(SOC) 단독 또는 표준 관리 및 CytoSorb® 장치를 사용한 치료에 대해 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

52

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, 미국
        • Baystate Medical
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, 미국
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • New York, New York, 미국
        • Columbia University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국
        • Baylor College of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 180분 이상 예상되는 심폐 우회술이 필요한 선택적 심장 수술

제외 기준:

  • 혈소판 수 < 20,000/uL
  • 체질량 지수 <18
  • 임산부
  • 14일 미만의 기대 수명
  • 말기 장기 질환
  • 활성 감염
  • 심장 이식 또는 심실 보조 장치 이식, 격리된 일차 관상동맥 우회술(CABG) 또는 단일 판막 시술을 받는 경우
  • 헤파린을 사용한 항응고제에 대한 금기
  • 정보에 입각한 동의 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 제어
치료의 표준
실험적: CytoSorb 장치
CPB 기계에 설치된 CytSorb 장치를 사용한 치료 표준 플러스 치료
장치: 사이토소르브
심폐 바이패스 동안 Cytosorb 장치 사용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심각한 기기 관련 부작용의 평가
기간: 등록 시점부터 ICU 퇴원까지(예: 약 4일의 ICU 입원)
이 임상시험의 1차 안전 종점은 ICU에서 퇴원하는 심각한 기기 관련 AE 평가를 통해 제품 안전 프로필을 결정하는 것이었습니다.
등록 시점부터 ICU 퇴원까지(예: 약 4일의 ICU 입원)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ICU에서의 시간
기간: 심폐우회술 종료부터 ICU 퇴원까지(예: 약 4일의 ICU 체류)
ICU에서의 일수, 수술 후
심폐우회술 종료부터 ICU 퇴원까지(예: 약 4일의 ICU 체류)
30일 모든 원인 사망
기간: 등록 시점부터 시술 후 30일까지
수술 후 30일 이내 사망
등록 시점부터 시술 후 30일까지
부작용 비율
기간: 30일까지
심각한 부작용의 총 수
30일까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보완 요인 C3a의 변화 - CPB 시작 후 2시간
기간: 심장 우회술 시작 2시간 후
보완 계수 C3a의 변화 - CPB 시작 2시간 후 샘플링
심장 우회술 시작 2시간 후
보완 요인 C3a의 변화 - CPB 시작 후 3시간
기간: CPB 시작 후 3시간
보완 계수 C3a의 변화 - CPB 시작 3시간 후 샘플링
CPB 시작 후 3시간
보완 요인 C5a의 변화 - CPB 시작 후 2시간
기간: 심장 우회술 시작 2시간 후
보완 인자 C5a의 변화 - CPB 시작 2시간 후 샘플링, 기준선에서 변화
심장 우회술 시작 2시간 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CytoSorbents, Inc

수사관

  • 연구 책임자: Steve Sisk, MSc Pharm, CytSorbents

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 1일

처음 게시됨 (추정)

2015년 10월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 2015-001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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