Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CytoSorb-reduktion af frit hæmoglobin under hjertekirurgi (REFRESH)

27. juli 2021 opdateret af: CytoSorbents, Inc
Prospektiv, multicenter, randomiseret, klinisk gennemførlighedsundersøgelse. Forsøgspersoner vil blive randomiseret i et 1:1-forhold til enten standardbehandling (SOC) alene eller standardbehandling og behandling med CytoSorb®-enheden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater
        • University Of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater
        • Baystate Medical
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Columbia University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Baylor College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Elektiv hjertekirurgi, der kræver kardiopulmonal bypass med forventet varighed på >180 minutter

Ekskluderingskriterier:

  • Blodpladetal < 20.000/uL
  • Body mass index <18
  • Gravid kvinde
  • Forventet levetid på <14 dage
  • Organsygdom i slutstadiet
  • Aktiv infektion
  • Undergår hjertetransplantation eller eksplantation af ventrikulær hjælpeanordning, isoleret primær koronararterie-bypass-transplantation (CABG) eller enkeltklapprocedure
  • Kontraindikation til antikoagulering med heparin
  • Afvist informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Standard for pleje
Eksperimentel: CytoSorb-enhed
Standard for pleje plus behandling med CytSorb-enhed installeret på CPB-maskinen
Enhed: CytoSorb
Brug af Cytosorb-enhed under kardiopulmonal bypass

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af alvorlige enhedsrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: Fra tidspunktet for indskrivning til ICU-udskrivning (f.eks. ICU-ophold på ca. 4 dage)
Det primære sikkerhedsendepunkt for dette forsøg var at bestemme produktsikkerhedsprofilen gennem vurdering af alvorlige udstyrsrelaterede bivirkninger ved udskrivning fra intensivafdelingen.
Fra tidspunktet for indskrivning til ICU-udskrivning (f.eks. ICU-ophold på ca. 4 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid på intensivafdelingen
Tidsramme: Fra slutningen af ​​kardiopulmonal bypass-procedure til ICU-udskrivning (f.eks. ICU-ophold på ca. 4 dage)
Dage på intensivafdeling, efter operation
Fra slutningen af ​​kardiopulmonal bypass-procedure til ICU-udskrivning (f.eks. ICU-ophold på ca. 4 dage)
30 dages dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Fra tidspunktet for tilmelding til 30 dage efter proceduren
Dødelighed inden for 30 dage efter operation
Fra tidspunktet for tilmelding til 30 dage efter proceduren
Uønskede hændelser
Tidsramme: gennem 30 dage
Samlet antal alvorlige bivirkninger
gennem 30 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i komplementfaktor C3a - 2 timer efter start af CPB
Tidsramme: 2 timer efter start af hjertebypass
Ændring i komplementfaktor C3a - Prøvetagning 2 timer efter start af CPB
2 timer efter start af hjertebypass
Ændring i komplementfaktor C3a - 3 timer efter start af CPB
Tidsramme: 3 timer efter start af CPB
Ændring i komplementfaktor C3a - Prøveudtagning 3 timer efter start af CPB
3 timer efter start af CPB
Ændring i komplementfaktor C5a - 2 timer efter start af CPB
Tidsramme: 2 timer efter start af hjertebypass
Ændring i komplementfaktor C5a - Prøvetagning 2 timer efter start af CPB, ændring fra baseline
2 timer efter start af hjertebypass

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CytoSorbents, Inc

Efterforskere

  • Studieleder: Steve Sisk, MSc Pharm, CytSorbents

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

2. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Elektiv hjertekirurgi

Kliniske forsøg med CytoSorb

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner