CytoSorb-reduksjon av fritt hemoglobin under hjertekirurgi (REFRESH)
27. juli 2021 oppdatert av: CytoSorbents, Inc
Prospektiv, multi-senter, randomisert, gjennomførbarhet klinisk studie.
Forsøkspersoner vil bli randomisert i forholdet 1:1 til enten standardbehandling (SOC) alene eller standardbehandling og behandling med CytoSorb®-enheten.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
52
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater
- University of Kentucky
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Forente stater
- Baystate Medical
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Forente stater
- Cooper University Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater
- Columbia University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater
- Baylor College of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Elektiv hjertekirurgi som krever kardiopulmonal bypass med forventet varighet på >180 minutter
Ekskluderingskriterier:
- Blodplateantall < 20 000/uL
- Kroppsmasseindeks <18
- Gravide kvinner
- Forventet levealder på <14 dager
- Organsykdom i sluttstadiet
- Aktiv infeksjon
- Gjennomgår hjertetransplantasjon eller eksplantasjon av ventrikkelassistent, isolert primær koronararterie-bypass-transplantasjon (CABG) eller enkeltventilprosedyre
- Kontraindikasjon mot antikoagulasjon med heparin
- Avvist informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Styre
Velferdstandard
|
|
|
Eksperimentell: CytoSorb-enhet
Standard for omsorg pluss behandling med CytSorb-enhet installert på CPB-maskinen
|
Bruk av Cytosorb-enhet under kardiopulmonal bypass
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av alvorlige utstyrsrelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: Fra tidspunktet for innmelding til ICU-utskrivning (f.eks. ICU-opphold på ca. 4 dager)
|
Det primære sikkerhetsendepunktet for denne studien var å bestemme produktsikkerhetsprofilen gjennom vurdering av alvorlige utstyrsrelaterte bivirkninger ved utskrivning fra intensivavdelingen.
|
Fra tidspunktet for innmelding til ICU-utskrivning (f.eks. ICU-opphold på ca. 4 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid på intensivavdelingen
Tidsramme: Fra slutten av kardiopulmonal bypass-prosedyren til ICU-utskrivning (f.eks. ICU-opphold på ca. 4 dager)
|
Dager på intensivavdeling, etter kirurgi
|
Fra slutten av kardiopulmonal bypass-prosedyren til ICU-utskrivning (f.eks. ICU-opphold på ca. 4 dager)
|
|
30 dagers dødelighet
Tidsramme: Fra påmeldingstidspunktet til 30 dager etter prosedyren
|
Dødelighet innen 30 dager etter operasjon
|
Fra påmeldingstidspunktet til 30 dager etter prosedyren
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: gjennom 30 dager
|
Totalt antall alvorlige uønskede hendelser
|
gjennom 30 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i komplementfaktor C3a - 2 timer etter start av CPB
Tidsramme: 2 timer etter start av hjertebypass
|
Endring i komplementfaktor C3a - Prøvetaking 2 timer etter start av CPB
|
2 timer etter start av hjertebypass
|
|
Endring i komplementfaktor C3a - 3 timer etter start av CPB
Tidsramme: 3 timer etter start av CPB
|
Endring i komplementfaktor C3a - Prøvetaking 3 timer etter start av CPB
|
3 timer etter start av CPB
|
|
Endring i komplementfaktor C5a - 2 timer etter start av CPB
Tidsramme: 2 timer etter start av hjertebypass
|
Endring i komplementfaktor C5a - Prøvetaking 2 timer etter start av CPB, endring fra baseline
|
2 timer etter start av hjertebypass
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Steve Sisk, MSc Pharm, CytSorbents
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2015
Først lagt ut (Anslag)
2. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2015-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .