CytoSorb-reduktion av fritt hemoglobin under hjärtkirurgi (REFRESH)
27 juli 2021 uppdaterad av: CytoSorbents, Inc
Prospektiv, multicenter, randomiserad, genomförbarhetsstudie.
Försökspersoner kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 till antingen standardvård (SOC) ensam eller standardvård och behandling med CytoSorb®-enheten.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
52
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna
- University of Kentucky
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Förenta staterna
- Baystate Medical
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Förenta staterna
- Cooper University Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna
- Columbia University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna
- Baylor College of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Elektiv hjärtkirurgi som kräver kardiopulmonell bypass med förväntad varaktighet på >180 minuter
Exklusions kriterier:
- Trombocytantal < 20 000/uL
- Body mass index <18
- Gravid kvinna
- Förväntad livslängd <14 dagar
- Organsjukdom i slutstadiet
- Aktiv infektion
- Genomgår hjärttransplantation eller ventrikulär assisterande enhetsexplantation, isolerad primär kransartär bypasstransplantation (CABG) eller enkla ventilprocedur
- Kontraindikation för antikoagulering med heparin
- Avböjde informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Vårdstandard
|
|
|
Experimentell: CytoSorb-enhet
Vårdstandard plus behandling med CytSorb-enhet installerad på CPB-maskinen
|
Användning av Cytosorb-enhet under kardiopulmonell bypass
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av allvarliga enhetsrelaterade biverkningar
Tidsram: Från tidpunkten för inskrivning till ICU-utskrivning (t.ex. ICU-vistelse på cirka 4 dagar)
|
Den primära säkerhetseffektpunkten för denna studie var att fastställa produktsäkerhetsprofilen genom bedömning av allvarliga apparatrelaterade biverkningar genom utskrivning från ICU.
|
Från tidpunkten för inskrivning till ICU-utskrivning (t.ex. ICU-vistelse på cirka 4 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid på intensiven
Tidsram: Från slutet av kardiopulmonell bypass-proceduren till ICU-utskrivning (t.ex. ICU-vistelse på cirka 4 dagar)
|
Dagar på intensivvård, efter operation
|
Från slutet av kardiopulmonell bypass-proceduren till ICU-utskrivning (t.ex. ICU-vistelse på cirka 4 dagar)
|
|
30 dagars dödlighet
Tidsram: Från tidpunkten för registrering till 30 dagar efter proceduren
|
Dödlighet inom 30 dagar efter operation
|
Från tidpunkten för registrering till 30 dagar efter proceduren
|
|
Priser för negativa händelser
Tidsram: genom 30 dagar
|
Totalt antal allvarliga biverkningar
|
genom 30 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i komplementfaktor C3a - 2 timmar efter start av CPB
Tidsram: 2 timmar efter start av hjärtbypass
|
Förändring i komplementfaktor C3a - Provtagning 2 timmar efter start av CPB
|
2 timmar efter start av hjärtbypass
|
|
Förändring i komplementfaktor C3a - 3 timmar efter start av CPB
Tidsram: 3 timmar efter start av CPB
|
Förändring i komplementfaktor C3a - Provtagning 3 timmar efter start av CPB
|
3 timmar efter start av CPB
|
|
Förändring i komplementfaktor C5a - 2 timmar efter start av CPB
Tidsram: 2 timmar efter start av hjärtbypass
|
Förändring i komplementfaktor C5a - Provtagning 2 timmar efter start av CPB, förändring från baslinjen
|
2 timmar efter start av hjärtbypass
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Steve Sisk, MSc Pharm, CytSorbents
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 september 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 oktober 2015
Första postat (Uppskatta)
2 oktober 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 juli 2021
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2015-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .