関節内ロパイン (MTX-071) 慢性変形性関節症性膝関節痛を対象とした第 I/IIa 相試験
2021年7月12日 更新者：Grünenthal GmbH
慢性変形性膝関節症患者におけるロパインの関節内注射（MTX-071）の安全性と臨床効果を決定するための非盲検、単回投与、用量漸増第I / IIa相試験
慢性変形性膝関節症患者におけるMTX-071（ロパイン）の関節内注射の安全性と臨床効果を決定するための第I/IIa相試験。
調査の概要
詳細な説明
慢性変形性関節症性膝関節痛患者におけるMTX-071（ロパイン）の関節内注射の安全性と臨床効果を決定するための非盲検、単回投与、用量漸増第I/IIa相試験。
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Antwerpen、ベルギー
- SGS Antwerpen
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
36年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント
- 書面によるインフォームドコンセント
- 40～70歳の男女
- 鎮痛剤の有無にかかわらず、膝の平均的な関節炎の関節痛について、100 mm-VAS（Visual Analog Scale）で少なくとも 40 mm の動きと少なくとも 10 mm の安静時を調べます。
- ケルグレンローレンスグレード2〜4の重症度を示す以前に記録されたX線写真。
- 妊娠の可能性のある女性患者または男性患者の妊娠の可能性のある女性パートナーは、MTX-071の注射後少なくとも1か月間、信頼できる避妊方法を使用することに同意する必要があります.
- -被験者はプロトコルを遵守し、研究を完了する可能性が非常に高い.
除外基準:
- -研究開始前の6か月以内の膝手術、または次の6か月間の任意の時点での計画。
- -過去7日以内に研究される膝への注射、またはまだ治癒していない膝への外傷。
- -臨床的に重要な心臓、腎臓、および/またはその他の関連する疾患または悪性腫瘍の病歴。
- 重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴。
- 妊娠。
- 主要な出血性疾患。
- 通常の検査値からの臨床的に有意な偏差。
- 臨床的に重要な心電図異常
- -スクリーニング前の過去2年以内の臨床的に関連する薬物/化学物質/物質/アルコール乱用の履歴。
- -過去2週間以内の症候性、ウイルス、細菌（上気道感染を含む）、または真菌（非皮膚）感染 治験薬投与。
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体、C型肝炎抗体、またはB型肝炎ウイルス表面抗原（HBsAg）、結核が陽性の患者。
- -ベースライン前の3か月以内に研究される膝にコルチコステロイド注射を受けた患者、またはMTX-071の注射後4週間以内にコルチコステロイド注射を受ける予定の患者。
- -治験薬投与前60日以内のワクチン接種。
- -治験薬投与前の6か月以内の全身性免疫抑制剤
- 30日以内または半減期10回以内のいずれか長い方の試験薬投与前の実験的薬剤。
- -治験責任医師の意見では、被験者の治験への参加を妨げるその他の状態。
- スポンサーまたは治験責任医師に依存している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：オープンラベル、シングルアーム
オープンラベル、単群、用量漸増
|
関節内注射
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治験薬と因果関係がある可能性のあるAES / SAEの強度と重症度
時間枠：6ヶ月まで
|
全体的および用量レベルごと（記述統計） 治験薬と因果関係がある可能性のある AES/SAE の発生率、強度および重症度
|
6ヶ月まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
鎮痛反応：全体および用量反応
時間枠：6ヶ月まで
|
患者の全体的および用量レベルあたりのパーセンテージ ロパイン (MTX-071) の単回関節内投与に対して疼痛緩和反応を示した患者の全体的パーセンテージ 痛みの増加なしに運動時の痛みの VAS で mm 単位でベースラインから 20% 以上の減少として定義投薬
|
6ヶ月まで
|
|
鎮痛反応の持続時間：全体および用量反応
時間枠：6ヶ月まで
|
全体的および用量レベルあたりの患者内維持 鎮痛剤の増加なしで、運動時の痛みのVASのベースラインからmm単位で20％以上の減少として定義される鎮痛反応の7日、1、3、および6ヶ月での患者内維持
|
6ヶ月まで
|
|
患者と医師が述べた治療の受け入れ/満足。 (VASスコア)
時間枠：6ヶ月まで
|
患者および医師によって述べられた、治療の受容/満足度に関する用量レベルごとの VAS スコア。
|
6ヶ月まで
|
|
治療が膝関節の機能に及ぼす影響と患者の全身の健康感および日常生活状態の推定（VASスコア）
時間枠：6ヶ月まで
|
用量レベルごとの膝関節の機能性に関する VAS スコア、および患者の一般的な健康感と日常生活状態の推定
|
6ヶ月まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Steven Ramael、SGS Antwerpen, Belgium
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年4月1日
一次修了 (実際)
2017年6月1日
研究の完了 (実際)
2017年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月1日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月12日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。