Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bóle śródstawowe (MTX-071) Badanie fazy I/IIa w przewlekłym bólu stawów kolanowych w przebiegu choroby zwyrodnieniowej stawów

12 lipca 2021 zaktualizowane przez: Grünenthal GmbH

Otwarte badanie fazy I/IIa z pojedynczą dawką i zwiększaniem dawki w celu określenia bezpieczeństwa i efektów klinicznych dostawowych wstrzyknięć Lopain (MTX-071) u pacjentów z przewlekłym bólem stawu kolanowego w przebiegu choroby zwyrodnieniowej stawów

Badanie fazy I/IIa mające na celu określenie bezpieczeństwa i efektów klinicznych dostawowych iniekcji MTX-071 (Lopain) u pacjentów z przewlekłym bólem stawu kolanowego w przebiegu choroby zwyrodnieniowej stawów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otwarte badanie fazy I/IIa z pojedynczą dawką i zwiększaniem dawki w celu określenia bezpieczeństwa i efektów klinicznych wstrzyknięć dostawowych MTX-071 (Lopain) u pacjentów z przewlekłym bólem stawów kolanowych w przebiegu choroby zwyrodnieniowej stawów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia
        • SGS Antwerpen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

36 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 40 do 70 lat
  • Co najmniej 40 mm w ruchu i co najmniej 10 mm w spoczynku na 100 mm-VAS (wizualnej skali analogowej) dla średniego artretycznego bólu stawu kolanowego, który ma być badany w ciągu ostatnich 2 dni, z lekami przeciwbólowymi lub bez.
  • Wcześniej udokumentowana radiografia pokazująca ciężkość Kellgrena Lawrence'a stopnia 2 - 4.
  • Pacjentki w wieku rozrodczym lub partnerki w wieku rozrodczym pacjentów płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji przez co najmniej jeden miesiąc po wstrzyknięciu MTX-071.
  • Istnieje duże prawdopodobieństwo, że podmiot zastosuje się do protokołu i ukończy badanie.

Kryteria wyłączenia:

  • Operacja kolana w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania lub planowana w dowolnym czasie w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
  • Wszelkie wstrzyknięcia w kolano, które mają być badane w ciągu ostatnich 7 dni lub uraz kolana, który jeszcze się nie zagoił.
  • Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby serca, nerek i/lub innej istotnej choroby lub nowotworu złośliwego.
  • Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych.
  • Ciąża.
  • Poważna skaza krwotoczna.
  • Klinicznie istotne odchylenie od prawidłowych wartości laboratoryjnych.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe EKG
  • Historia klinicznie istotnego nadużywania narkotyków/chemikaliów/substancji/alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat przed badaniem przesiewowym.
  • Objawowe, wirusowe, bakteryjne (w tym zakażenie górnych dróg oddechowych) lub grzybicze (inne niż skórne) zakażenie w ciągu ostatnich 2 tygodni przed podaniem badanego leku.
  • Pacjenci z dodatnim wynikiem badania na obecność przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV), przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C lub antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), gruźlicy.
  • Pacjenci, którym wstrzyknięto kortykosteroid w kolano, którzy mieli zostać poddani badaniu w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania lub którzy mają otrzymać wstrzyknięcie kortykosteroidu w ciągu 4 tygodni po wstrzyknięciu MTX-071.
  • Szczepienie w ciągu 60 dni przed podaniem badanego leku.
  • Ogólnoustrojowy środek immunosupresyjny w ciągu 6 miesięcy przed podaniem badanego leku
  • Środek eksperymentalny w ciągu 30 dni lub dziesięciu okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed podaniem badanego leku.
  • Każda inna przesłanka, która zdaniem badacza wyklucza udział badanego w badaniu.
  • Pacjenci, którzy są zależni od sponsora lub badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: otwarta etykieta, jedno ramię
Otwarta etykieta, jedno ramię, zwiększanie dawki
Lek: Łopaina
wstrzyknięcie dostawowe
Inne nazwy:
  • MTX-071

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność i ciężkość AES/SAE potencjalnie związanych przyczynowo z badanym lekiem
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
ogólna i na poziom dawki (statystyki opisowe) częstość występowania, nasilenie i nasilenie AES/SAE potencjalnie przyczynowo związanych z badanym lekiem
do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odpowiedź na ulgę w bólu: odpowiedź ogólna i odpowiedź na dawkę
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
całkowity odsetek pacjentów i poziom dawki ogólny odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź przeciwbólowa po pojedynczym dostawowym podaniu leku Lopain (MTX-071) zdefiniowany jako spadek o ponad 20% w mm w stosunku do wartości początkowej w skali VAS dla bólu w ruchu bez nasilenia bólu lek
do 6 miesięcy
czas trwania odpowiedzi przeciwbólowej: odpowiedź ogólna i odpowiedź na dawkę
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
ogólne i na poziom dawki utrzymanie się u pacjentów w ciągu 7 dni, 1, 3 i 6 miesięcy odpowiedzi na złagodzenie bólu zdefiniowanej jako zmniejszenie o ponad 20% w stosunku do wartości początkowej w mm w skali VAS dla bólu w ruchu bez zwiększania dawki leków przeciwbólowych
do 6 miesięcy
Akceptacja/zadowolenie z leczenia w opinii pacjentów i lekarzy. (wynik VAS)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
na poziom dawki Wynik VAS dotyczący akceptacji/zadowolenia z leczenia w opinii pacjentów i lekarzy.
do 6 miesięcy
Wpływ leczenia na funkcjonalność stawu kolanowego i ogólne samopoczucie pacjentów oraz ocenę warunków życia codziennego (wyniki VAS)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
na poziom dawki wyniki VAS dotyczące funkcjonalności stawu kolanowego i ogólnego samopoczucia pacjentów oraz oceny codziennych warunków życia
do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Grünenthal GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven Ramael, SGS Antwerpen, Belgium

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MTX-071-P01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj