Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nivelensisäinen lopaiini (MTX-071) Faasi I/IIa -tutkimus kroonisessa osteoartriittisessa polvinivelkivussa

maanantai 12. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Grünenthal GmbH

Avoin, kerta-annos, annosta nostava vaihe I/IIa -tutkimus nivelensisäisten lopaiiniinjektioiden (MTX-071) turvallisuuden ja kliinisten vaikutusten määrittämiseksi potilailla, joilla on krooninen osteoartriittinen polvinivelkipu

Vaiheen I/IIa tutkimus MTX-071:n (Lopain) nivelensisäisten injektioiden turvallisuuden ja kliinisten vaikutusten määrittämiseksi potilailla, joilla on krooninen nivelrikon aiheuttama polvinivelkipu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Avoin, kerta-annos, annosta nostava vaihe I/IIa tutkimus MTX-071:n (Lopaiinin) nivelensisäisten injektioiden turvallisuuden ja kliinisten vaikutusten määrittämiseksi potilailla, joilla on krooninen nivelrikon aiheuttama polvinivelkipu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia
        • SGS Antwerpen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

36 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • 40-70-vuotiaat miehet tai naiset
  • Vähintään 40 mm liikkeessä ja vähintään 10 mm levossa 100 mm-VAS:lla (Visual Analog Scale) keskimääräiselle niveltulehdukselliselle nivelkivulle polvessa, joka on tutkittava viimeisen 2 päivän aikana, kipulääkityksen kanssa tai ilman.
  • Aiemmin dokumentoitu radiografia, joka osoitti Kellgren Lawrencen 2–4 vakavuusasteen.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden tai miespotilaiden hedelmällisessä iässä olevien naiskumppanien on suostuttava käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää vähintään kuukauden ajan MTX-071-injektion jälkeen.
  • Tutkittava noudattaa erittäin todennäköisesti protokollaa ja suorittaa tutkimuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Polvileikkaus 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamista tai suunnitellaan mihin tahansa aikaan seuraavien 6 kuukauden aikana.
  • Mikä tahansa injektio polveen, joka on tutkittava edellisten 7 päivän aikana, tai polven trauma, joka ei ole vielä parantunut.
  • Aiemmin kliinisesti merkittävä sydän-, munuais- ja/tai muu relevantti sairaus tai pahanlaatuinen kasvain.
  • Vakavia allergisia tai anafylaktisia reaktioita historiassa.
  • Raskaus.
  • Suuri verenvuotohäiriö.
  • Kliinisesti merkittävä poikkeama normaaleista laboratorioarvoista.
  • Kliinisesti merkittävä poikkeava EKG
  • Kliinisesti merkityksellistä huumeiden/kemikaalien/aineiden/alkoholin väärinkäyttöä viimeisten 2 vuoden aikana ennen seulontaa.
  • Oireellinen, virus-, bakteeri- (mukaan lukien ylempien hengitysteiden infektio) tai sieni-infektio (ei-ihollinen) viimeisten 2 viikon aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  • Potilaat, joilla on positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aine, hepatiitti C -vasta-aine tai hepatiitti B -viruksen pinta-antigeeni (HBsAg), tuberkuloosi.
  • Potilaat, joille on annettu kortikosteroidi-injektio polveen, tutkitaan 3 kuukauden sisällä ennen lähtötilannetta tai jotka suunnitellaan saavan kortikosteroidi-injektion 4 viikon kuluessa MTX-071-injektiosta.
  • Rokotus 60 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  • Systeeminen immunosuppressantti 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
  • Kokeellinen aine 30 päivän tai kymmenen puoliintumisajan kuluessa, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  • Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan mielestä estää tutkittavan osallistumisen tutkimukseen.
  • Potilaat, jotka ovat riippuvaisia ​​sponsorista tai tutkijasta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: avoin etiketti, yksi käsi
Avoin etiketti, yksihaarainen, annos kasvaa
Lääke: Lopain
nivelensisäinen injektio
Muut nimet:
  • MTX-071

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AES/SAE:n intensiteetti ja vakavuus, jotka mahdollisesti liittyvät tutkimuslääkkeeseen
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
AES/SAE:n yleisyys ja annostasokohtainen (kuvaavat tilastot) ilmaantuvuus, intensiteetti ja vakavuus, jotka mahdollisesti liittyvät tutkimuslääkkeeseen
jopa 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kivunlievitysvaste: kokonais- ja annosvaste
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
Potilaiden kokonais- ja annostasokohtainen prosenttiosuus potilaista, joiden kivunlievitysvaste kerta-annostelulle Lopainin (MTX-071) annettiin kipua lievittäväksi, määritellään VAS:ssa yli 20 %:n laskuna lähtötasosta millimetreinä liikkeen aiheuttaman kivun osalta ilman kivun lisääntymistä. lääkitys
jopa 6 kuukautta
kivunlievitysvasteen kesto: kokonais- ja annosvaste
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
potilaan sisäisen kivunlievitysvasteen kokonais- ja annostasokohtainen ylläpito 7 päivän, 1, 3 ja 6 kuukauden kohdalla, mikä määritellään yli 20 %:n laskuna lähtötasosta millimetreinä VAS:ssa liikkeen aiheuttaman kivun osalta ilman kipulääkityksen lisäystä.
jopa 6 kuukautta
Hoidon hyväksyminen/tyytyväisyys potilaiden ja lääkäreiden ilmoittamana. (VAS-pisteet)
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
annostasokohtainen VAS-pistemäärä hoidon hyväksymisestä/tyytyväisyydestä potilaiden ja lääkäreiden ilmoittamana.
jopa 6 kuukautta
Hoidon vaikutus polvinivelen toimivuuteen ja potilaiden yleiseen terveydentuntoon ja päivittäisten elämänolosuhteiden arviointiin (VAS-pisteet)
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
annostasokohtaiset VAS-pisteet polvinivelen toimivuudesta ja potilaiden yleisestä terveydentilasta ja arvioista päivittäisistä elämänolosuhteista
jopa 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Grünenthal GmbH

Tutkijat

  • Päätutkija: Steven Ramael, SGS Antwerpen, Belgium

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 2. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 16. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MTX-071-P01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelrikko, polvi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa