Intra-articular Lopain (MTX-071) Studio di fase I/IIa nel dolore cronico osteoartritico dell'articolazione del ginocchio

Criterio di inclusione:

• Consenso informato scritto
• Consenso informato scritto
• Uomini o donne di età compresa tra i 40 ei 70 anni
• Almeno 40 mm in movimento e almeno 10 mm a riposo su 100 mm-VAS (Visual Analog Scale) per il dolore articolare artritico medio al ginocchio da studiare negli ultimi 2 giorni, con o senza farmaci antidolorifici.
• Radiografia documentata in precedenza che mostrava una gravità Kellgren Lawrence di grado 2-4.
• Le pazienti di sesso femminile in età fertile o le partner di sesso femminile in età fertile di pazienti di sesso maschile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo affidabile per almeno un mese dopo l'iniezione di MTX-071.
• È molto probabile che il soggetto rispetti il ​​protocollo e completi lo studio.

Criteri di esclusione:

• Intervento chirurgico al ginocchio entro 6 mesi prima dell'inizio dello studio o pianificato per qualsiasi momento durante i prossimi 6 mesi.
• Qualsiasi iniezione nel ginocchio da studiare nei 7 giorni precedenti o trauma al ginocchio non ancora guarito.
• - Anamnesi di qualsiasi malattia cardiaca, renale e / o altra malattia o tumore maligno clinicamente significativa.
• Storia di gravi reazioni allergiche o anafilattiche.
• Gravidanza.
• Disturbo emorragico maggiore.
• Deviazione clinicamente significativa dai normali valori di laboratorio.
• ECG anomalo clinicamente significativo
• Storia di abuso clinicamente rilevante di droghe/sostanze chimiche/sostanze/alcool negli ultimi 2 anni prima dello screening.
• Infezione sintomatica, virale, batterica (inclusa infezione delle vie respiratorie superiori) o fungina (non cutanea) nelle ultime 2 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio.
• Pazienti positivi all'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), all'anticorpo dell'epatite C o all'antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBsAg), tubercolosi.
• Pazienti che hanno ricevuto un'iniezione di corticosteroidi nel ginocchio da studiare entro 3 mesi prima del basale o che hanno pianificato di ricevere un'iniezione di corticosteroidi entro 4 settimane dall'iniezione di MTX-071.
• Vaccinazione entro 60 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.
• Agente immunosoppressore sistemico entro 6 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio
• Agente sperimentale entro 30 giorni o dieci emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima della somministrazione del farmaco in studio.
• ogni altra condizione che, a giudizio dell'investigatore, precluda la partecipazione del soggetto al processo.
• Pazienti che dipendono dallo sponsor o dallo sperimentatore.