Intraartikulär Lopain (MTX-071) Fas I/IIa-studie i kronisk artros i knäledssmärta
12 juli 2021 uppdaterad av: Grünenthal GmbH
En öppen etikett, endos, dos-eskalerande fas I/IIa-studie för att fastställa säkerheten och de kliniska effekterna av intraartikulära injektioner av Lopain (MTX-071) hos patienter med kronisk artros i knäledssmärta
Fas I/IIa-studie för att fastställa säkerheten och de kliniska effekterna av intraartikulära injektioner av MTX-071 (Lopain) hos patienter med kronisk artros i knäledssmärtor.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Open label, singeldos, dos-eskalerande fas I/IIa-studie för att fastställa säkerheten och de kliniska effekterna av intraartikulära injektioner av MTX-071 (Lopain) hos patienter med kronisk artros i knäledssmärtor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
23
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Antwerpen, Belgien
- SGS Antwerpen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
36 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke
- Skriftligt informerat samtycke
- Män eller kvinnor i åldern mellan 40 och 70 år
- Minst 40 mm i rörelse och minst 10 mm i vila på 100 mm-VAS (Visual Analog Scale) för genomsnittlig artritisk ledsmärta i knät som ska studeras under de senaste 2 dagarna, med eller utan smärtstillande medicin.
- Tidigare dokumenterad röntgen som visar en Kellgren Lawrence Grade 2 - 4 svårighetsgrad.
- Kvinnliga patienter i fertil ålder eller kvinnliga partners i fertil ålder till manliga patienter måste gå med på att använda en tillförlitlig preventivmetod under minst en månad efter injektionen av MTX-071.
- Det är mycket sannolikt att försökspersonen följer protokollet och slutför studien.
Exklusions kriterier:
- Knäoperation inom 6 månader före studiestart eller planerad under de kommande 6 månaderna.
- Eventuell injektion i knät som ska studeras under de föregående 7 dagarna eller trauma i knät som ännu inte läkt.
- Historik om någon kliniskt signifikant hjärt-, njur- och/eller annan relevant sjukdom eller malignitet.
- Anamnes med allvarliga allergiska eller anafylaktiska reaktioner.
- Graviditet.
- Stor blödningsrubbning.
- Kliniskt signifikant avvikelse från normala laboratorievärden.
- Kliniskt signifikant onormalt EKG
- Historik med kliniskt relevant missbruk av läkemedel/kemikalier/substanser/alkohol under de senaste 2 åren före screening.
- Symtomatisk, viral, bakteriell (inklusive övre luftvägsinfektion) eller svampinfektion (icke-kutan) infektion under de senaste 2 veckorna före administrering av studieläkemedel.
- Patienter positiva för antikropp mot humant immunbristvirus (HIV), antikropp mot hepatit C eller för ytantigen för hepatit B-virus (HBsAg), tuberkulos.
- Patienter som hade en kortikosteroidinjektion i knäet som ska studeras inom 3 månader före utgångsläget eller som är planerade att få en kortikosteroidinjektion inom 4 veckor efter injektionen av MTX-071.
- Vaccination inom 60 dagar före administrering av studieläkemedel.
- Systemiskt immunsuppressivt medel inom 6 månader före administrering av studieläkemedel
- Experimentellt medel inom 30 dagar eller tio halveringstider, beroende på vilken som är längre, före administrering av studieläkemedel.
- Varje annan förutsättning, som enligt utredarens uppfattning utgör hinder för försökspersonens deltagande i rättegången.
- Patienter som är beroende av sponsorn eller utredaren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: öppen etikett, enkelarm
Öppen etikett, enarm, dosupptrappning
|
intraartikulär injektion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intensitet och svårighetsgrad av AES/SAEs potentiellt kausalt relaterade till studiemedicinen
Tidsram: upp till 6 månader
|
övergripande och per dosnivå (beskrivande statistik) incidens, intensitet och svårighetsgrad av AES/SAEs potentiellt kausalt relaterade till studiemedicinen
|
upp till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
smärtlindrande svar: totalt och dossvar
Tidsram: upp till 6 månader
|
totalt och per dosnivå procentandel av patienter total procentandel av patienter med smärtlindrande svar på enstaka intraartikulär administrering av Lopain (MTX-071) definierad som mer än 20 % minskning från baslinjen i mm på VAS för smärta vid rörelse utan ökad smärta medicin
|
upp till 6 månader
|
|
varaktighet av smärtlindringssvar: totalt och dossvar
Tidsram: upp till 6 månader
|
totalt och per dosnivå intra-patient underhåll vid 7 dagar, 1, 3 och 6 månader efter smärtlindringssvaret definierat som mer än en 20 % minskning från baslinjen i mm på VAS för smärta vid rörelse utan ökning av smärtmedicinering
|
upp till 6 månader
|
|
Acceptans av/tillfredsställelse med behandlingen enligt patienter och läkare. (VAS-poäng)
Tidsram: upp till 6 månader
|
per dosnivå VAS-poäng på acceptans av/tillfredsställelse med behandlingen enligt patienter och läkare.
|
upp till 6 månader
|
|
Behandlingens inverkan på knäledens funktion och patientens allmänna känsla av hälsa och uppskattning av dagliga livsförhållanden (VAS-poäng)
Tidsram: upp till 6 månader
|
per dosnivå VAS-poäng på funktionalitet i knäleden och patienternas allmänna känsla av hälsa och uppskattning av dagliga livsförhållanden
|
upp till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Steven Ramael, SGS Antwerpen, Belgium
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 september 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 oktober 2015
Första postat (Uppskatta)
2 oktober 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2021
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MTX-071-P01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .