Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraartikulær Lopain (MTX-071) Fase I/IIa undersøgelse i kronisk slidgigt i knæledssmerter

12. juli 2021 opdateret af: Grünenthal GmbH

Et åbent etiket, enkeltdosis, dosiseskalerende fase I/IIa-studie til bestemmelse af sikkerheden og de kliniske virkninger af intraartikulære injektioner af Lopain (MTX-071) hos patienter med kronisk slidgigt i knæledssmerter

Fase I/IIa-studie for at bestemme sikkerheden og de kliniske virkninger af intraartikulære injektioner af MTX-071 (Lopain) hos patienter med kronisk slidgigt i knæledssmerter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Open label, enkeltdosis, dosis-eskalerende fase I/IIa undersøgelse for at bestemme sikkerheden og de kliniske virkninger af intraartikulære injektioner af MTX-071 (Lopain) hos patienter med kronisk slidgigt i knæledssmerter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
        • SGS Antwerpen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

36 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Mænd eller kvinder i alderen mellem 40 og 70 år
  • Mindst 40 mm i bevægelse og mindst 10 mm i hvile på 100 mm-VAS (Visual Analog Scale) for gennemsnitlige arthritiske ledsmerter i knæet, der skal undersøges i løbet af de sidste 2 dage, med eller uden smertestillende medicin.
  • Tidligere dokumenteret røntgenbillede, der viser en Kellgren Lawrence Grade 2 - 4 sværhedsgrad.
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder eller kvindelige partnere i den fødedygtige alder af mandlige patienter skal acceptere at bruge en pålidelig præventionsmetode i mindst en måned efter injektionen af ​​MTX-071.
  • Det er højst sandsynligt, at forsøgspersonen overholder protokollen og fuldfører undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Knæoperation inden for 6 måneder før studiestart eller planlagt til et hvilket som helst tidspunkt i løbet af de næste 6 måneder.
  • Enhver injektion i knæet, der skal undersøges inden for de foregående 7 dage, eller traumer i knæet, der endnu ikke er helet.
  • Anamnese med enhver klinisk signifikant hjerte-, nyre- og/eller anden relevant sygdom eller malignitet.
  • Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner.
  • Graviditet.
  • Større blødningsforstyrrelse.
  • Klinisk signifikant afvigelse fra de normale laboratorieværdier.
  • Klinisk signifikant unormalt EKG
  • Anamnese med klinisk relevant stof-/kemikalie-/stof-/alkoholmisbrug inden for de seneste 2 år forud for screening.
  • Symptomatisk, viral, bakteriel (inklusive øvre luftvejsinfektion) eller svampeinfektion (ikke-kutan) inden for de sidste 2 uger forud for administration af studiemedicin.
  • Patienter positive for humant immundefekt virus (HIV) antistof, hepatitis C antistof eller for hepatitis B virus overfladeantigen (HBsAg), tuberkulose.
  • Patienter, der har fået en kortikosteroidinjektion i knæet, der skal undersøges inden for 3 måneder før baseline, eller som er planlagt til at få en kortikosteroidinjektion inden for 4 uger efter injektionen af ​​MTX-071.
  • Vaccination inden for 60 dage før administration af studiemedicin.
  • Systemisk immunsuppressivt middel inden for 6 måneder før administration af studiemedicin
  • Eksperimentelt middel inden for 30 dage eller ti halveringstider, alt efter hvad der er længst, før administration af studiemedicin.
  • Enhver anden betingelse, som efter efterforskerens opfattelse udelukker forsøgspersonens deltagelse i retssagen.
  • Patienter, der er afhængige af sponsor eller investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: åben etiket, enkeltarm
Åben etiket, enkeltarm, dosiseskalerende
Medicin: Lopain
intraartikulær injektion
Andre navne:
  • MTX-071

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intensitet og sværhedsgrad af AES/SAE'er, der er potentielt kausalt relateret til undersøgelsesmedicinen
Tidsramme: op til 6 måneder
samlet og pr. dosisniveau (beskrivende statistik) forekomst, intensitet og sværhedsgrad af AES/SAE'er, der er potentielt kausalt relateret til undersøgelsesmedicinen
op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
smertelindrende respons: samlet og dosisrespons
Tidsramme: op til 6 måneder
samlet og pr. dosisniveau procentdel af patienter overordnet procentdel af patienter med smertelindrende respons på enkelt intraartikulær administration af Lopain (MTX-071) defineret som et fald på mere end 20 % fra baseline i mm på VAS for smerte ved bevægelse uden øget smerte medicin
op til 6 måneder
varighed af smertelindrende respons: samlet og dosisrespons
Tidsramme: op til 6 måneder
samlet og pr. dosisniveau intra-patient vedligeholdelse efter 7 dage, 1, 3 og 6 måneder af smertelindrende respons defineret som mere end 20 % fald fra baseline i mm på VAS for smerte ved bevægelse uden stigning i smertestillende medicin
op til 6 måneder
Accept af/tilfredshed med behandling som angivet af patienter og læger. (VAS-score)
Tidsramme: op til 6 måneder
pr. dosisniveau VAS-score på accept af/tilfredshed med behandling som angivet af patienter og læger.
op til 6 måneder
Behandlingens indflydelse på funktionaliteten af ​​knæleddet og patienternes generelle helbredsfølelse og estimering af daglige livsbetingelser (VAS-score)
Tidsramme: op til 6 måneder
pr. dosisniveau VAS-score på knæleddets funktionalitet og patienters generelle helbredsfølelse og estimering af daglige livsbetingelser
op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Grünenthal GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven Ramael, SGS Antwerpen, Belgium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

2. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MTX-071-P01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner