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Intraartikuläres Lopain (MTX-071) Phase-I/IIa-Studie bei chronischen osteoarthritischen Kniegelenkschmerzen

12. Juli 2021 aktualisiert von: Grünenthal GmbH

Eine Open-Label-Studie der Phase I/IIa mit Einzeldosis und Dosiseskalation zur Bestimmung der Sicherheit und klinischen Wirkung von intraartikulären Injektionen von Lopain (MTX-071) bei Patienten mit chronischen osteoarthritischen Kniegelenksschmerzen

Phase-I/IIa-Studie zur Bestimmung der Sicherheit und der klinischen Wirkung von intraartikulären Injektionen von MTX-071 (Lopain) bei Patienten mit chronischen osteoarthritischen Kniegelenksschmerzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Open-Label-Studie der Phase I/IIa mit Einzeldosis und Dosiseskalation zur Bestimmung der Sicherheit und klinischen Wirkung von intraartikulären Injektionen von MTX-071 (Lopain) bei Patienten mit chronischen osteoarthritischen Kniegelenksschmerzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
        • SGS Antwerpen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Männer oder Frauen im Alter zwischen 40 und 70 Jahren
  • Mindestens 40 mm in Bewegung und mindestens 10 mm in Ruhe auf der 100-mm-VAS (visuelle Analogskala) für durchschnittliche arthritische Gelenkschmerzen im zu untersuchenden Knie während der letzten 2 Tage, mit oder ohne Schmerzmittel.
  • Zuvor dokumentierte Radiographie, die einen Schweregrad von Kellgren Lawrence Grad 2 - 4 zeigt.
  • Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter oder weibliche Partner im gebärfähigen Alter männlicher Patienten müssen sich bereit erklären, für mindestens einen Monat nach der Injektion von MTX-071 eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden.
  • Das Subjekt wird mit hoher Wahrscheinlichkeit das Protokoll einhalten und die Studie abschließen.

Ausschlusskriterien:

  • Knieoperation innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn oder jederzeit in den nächsten 6 Monaten geplant.
  • Jede Injektion in das zu untersuchende Knie innerhalb der vorangegangenen 7 Tage oder ein noch nicht geheiltes Trauma des Knies.
  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Herz-, Nieren- und/oder anderen relevanten Krankheit oder Malignität.
  • Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen.
  • Schwangerschaft.
  • Schwere Blutungsstörung.
  • Klinisch signifikante Abweichung von den normalen Laborwerten.
  • Klinisch signifikantes abnormales EKG
  • Vorgeschichte von klinisch relevantem Drogen- / Chemikalien- / Substanz- / Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre vor dem Screening.
  • Symptomatische, virale, bakterielle (einschließlich Infektion der oberen Atemwege) oder Pilzinfektion (nicht kutan) innerhalb der letzten 2 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Patienten, die positiv auf Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis-C-Antikörper oder auf das Oberflächenantigen des Hepatitis-B-Virus (HBsAg) sind, Tuberkulose.
  • Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn eine Kortikosteroid-Injektion in das Knie erhalten haben oder bei denen eine Kortikosteroid-Injektion innerhalb von 4 Wochen nach der Injektion von MTX-071 geplant ist.
  • Impfung innerhalb von 60 Tagen vor Verabreichung der Studienmedikation.
  • Systemisches Immunsuppressivum innerhalb von 6 Monaten vor Verabreichung der Studienmedikation
  • Experimentelles Mittel innerhalb von 30 Tagen oder zehn Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist, vor der Verabreichung der Studienmedikation.
  • Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Ermittlers die Teilnahme des Probanden an der Studie ausschließt.
  • Patienten, die vom Sponsor oder Prüfer abhängig sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: offenes Etikett, einarmig
Offenes Etikett, einarmig, Dosis eskalierend
Arzneimittel: Lopain
intraartikuläre Injektion
Andere Namen:
  • MTX-071

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intensität und Schweregrad von AES/SUE, die möglicherweise in ursächlichem Zusammenhang mit der Studienmedikation stehen
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Gesamtinzidenz, Intensität und Schweregrad von AES/SUEs, die möglicherweise in ursächlichem Zusammenhang mit der Studienmedikation stehen, und pro Dosisstufe (deskriptive Statistik).
bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzlinderungsreaktion: Gesamt- und Dosisreaktion
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Gesamtprozentsatz der Patienten und pro Dosisstufe Gesamtprozentsatz der Patienten mit schmerzlindernder Reaktion auf eine einmalige intraartikuläre Verabreichung von Lopain (MTX-071), definiert als eine Abnahme von mehr als 20 % gegenüber dem Ausgangswert in mm auf der VAS für Schmerzen bei Bewegung ohne Zunahme der Schmerzen Medikament
bis zu 6 Monaten
Dauer der Schmerzlinderung: insgesamt und Dosiswirkung
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Gesamt- und pro Dosisstufe Intra-Patienten-Erhaltung nach 7 Tagen, 1, 3 und 6 Monaten der Schmerzlinderungsreaktion, definiert als mehr als 20 % Abnahme vom Ausgangswert in mm auf der VAS für Schmerzen bei Bewegung ohne Erhöhung der Schmerzmedikation
bis zu 6 Monaten
Akzeptanz/Zufriedenheit mit der Behandlung, wie von den Patienten und Ärzten angegeben. (VAS-Score)
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
pro Dosisstufe VAS-Score zur Akzeptanz / Zufriedenheit mit der Behandlung, wie von den Patienten und Ärzten angegeben.
bis zu 6 Monaten
Einfluss der Behandlung auf die Funktionalität des Kniegelenks und das allgemeine Gesundheitsempfinden der Patienten und Einschätzung der Alltagsbedingungen (VAS-Scores)
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
pro Dosisstufe VAS-Scores über die Funktionalität des Kniegelenks und das allgemeine Gesundheitsempfinden und die Einschätzung der täglichen Lebensbedingungen der Patienten
bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Grünenthal GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven Ramael, SGS Antwerpen, Belgium

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MTX-071-P01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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