Lopain intra-articular (MTX-071) Estudo de Fase I/IIa na Dor Osteoartrítica Crônica nas Articulações do Joelho

Critério de inclusão:

• Consentimento informado por escrito
• Consentimento informado por escrito
• Homens ou mulheres com idade entre 40 e 70 anos
• Pelo menos 40 mm em movimento e pelo menos 10 mm em repouso na EVA de 100 mm (escala visual analógica) para dor artrítica média no joelho a ser estudada durante os últimos 2 dias, com ou sem medicação para dor.
• Radiografia previamente documentada mostrando uma gravidade Kellgren Lawrence Grau 2 - 4.
• Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar ou parceiras com potencial para engravidar de pacientes do sexo masculino devem concordar em usar um método contraceptivo confiável por pelo menos um mês após a injeção de MTX-071.
• É altamente provável que o sujeito cumpra o protocolo e conclua o estudo.

Critério de exclusão:

• Cirurgia de joelho dentro de 6 meses antes do início do estudo ou planejada para qualquer momento durante os próximos 6 meses.
• Qualquer injeção no joelho a ser estudada nos 7 dias anteriores ou trauma no joelho ainda não curado.
• História de qualquer doença cardíaca, renal e/ou outra doença relevante ou malignidade clinicamente significativa.
• História de reações alérgicas ou anafiláticas graves.
• Gravidez.
• Distúrbio hemorrágico importante.
• Desvio clinicamente significativo dos valores laboratoriais normais.
• ECG anormal clinicamente significativo
• História de abuso de drogas/produtos químicos/substâncias/álcool clinicamente relevantes nos últimos 2 anos antes da triagem.
• Infecção sintomática, viral, bacteriana (incluindo infecção respiratória superior) ou fúngica (não cutânea) nas últimas 2 semanas antes da administração do medicamento do estudo.
• Pacientes positivos para anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV), anticorpo da hepatite C ou antígeno de superfície do vírus da hepatite B (HBsAg), tuberculose.
• Os pacientes que receberam uma injeção de corticosteroide no joelho devem ser estudados dentro de 3 meses antes da linha de base ou estão planejados para receber uma injeção de corticosteroide dentro de 4 semanas após a injeção de MTX-071.
• Vacinação dentro de 60 dias antes da administração do medicamento do estudo.
• Agente imunossupressor sistêmico dentro de 6 meses antes da administração do medicamento do estudo
• Agente experimental dentro de 30 dias ou dez meias-vidas, o que for mais longo, antes da administração do medicamento do estudo.
• Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, impeça a participação do sujeito no estudo.
• Pacientes dependentes do patrocinador ou investigador.