Estudio de fase I/IIa de Lopain intraarticular (MTX-071) en dolor articular de rodilla osteoartrítico crónico

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado por escrito
• Consentimiento informado por escrito
• Hombres o mujeres de 40 a 70 años
• Al menos 40 mm en movimiento y al menos 10 mm en reposo en la EVA (escala visual analógica) de 100 mm para el dolor articular artrítico promedio en la rodilla a estudiar durante los últimos 2 días, con o sin analgésicos.
• Radiografía previamente documentada que muestra una gravedad Kellgren Lawrence Grado 2 - 4.
• Las pacientes en edad fértil o las parejas en edad fértil de los pacientes masculinos deben aceptar usar un método anticonceptivo confiable durante al menos un mes después de la inyección de MTX-071.
• Es muy probable que el sujeto cumpla con el protocolo y complete el estudio.

Criterio de exclusión:

• Cirugía de rodilla dentro de los 6 meses anteriores al inicio del estudio o planificada para cualquier momento durante los próximos 6 meses.
• Cualquier inyección en la rodilla que se vaya a estudiar en los 7 días anteriores o traumatismo en la rodilla que aún no se haya curado.
• Historial de cualquier enfermedad cardíaca, renal y/u otra enfermedad o malignidad clínicamente significativa.
• Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves.
• El embarazo.
• Trastorno hemorrágico mayor.
• Desviación clínicamente significativa de los valores normales de laboratorio.
• ECG anormal clínicamente significativo
• Historial de abuso de drogas/químicos/sustancias/alcohol clínicamente relevante en los últimos 2 años antes de la selección.
• Infección sintomática, viral, bacteriana (incluida la infección de las vías respiratorias superiores) o fúngica (no cutánea) en las últimas 2 semanas antes de la administración del medicamento del estudio.
• Pacientes positivos para anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), anticuerpos contra la hepatitis C o antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg), tuberculosis.
• Pacientes que recibieron una inyección de corticosteroides en la rodilla para ser estudiados dentro de los 3 meses anteriores al inicio o que planean recibir una inyección de corticosteroides dentro de las 4 semanas posteriores a la inyección de MTX-071.
• Vacunación dentro de los 60 días anteriores a la administración del medicamento del estudio.
• Agente inmunosupresor sistémico en los 6 meses anteriores a la administración del medicamento del estudio
• Agente experimental dentro de los 30 días o diez semividas, lo que sea más largo, antes de la administración del medicamento del estudio.
• Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, impida la participación del sujeto en el ensayo.
• Pacientes dependientes del patrocinador o investigador.