Исследование фазы I/IIa внутрисуставного введения лопаина (MTX-071) при хронической остеоартритной боли в коленном суставе
12 июля 2021 г. обновлено: Grünenthal GmbH
Открытое исследование фазы I/IIa с однократным увеличением дозы для определения безопасности и клинических эффектов внутрисуставных инъекций лопаина (MTX-071) у пациентов с хронической остеоартритной болью в коленном суставе
Исследование фазы I/IIa для определения безопасности и клинических эффектов внутрисуставных инъекций МТХ-071 (Лопаин) у пациентов с хронической остеоартритной болью в коленных суставах.
Обзор исследования
Подробное описание
Открытое исследование фазы I/IIa однократной дозы с повышением дозы для определения безопасности и клинических эффектов внутрисуставных инъекций МТХ-071 (лопаин) у пациентов с хронической остеоартритной болью в коленных суставах.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
23
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Antwerpen, Бельгия
- SGS Antwerpen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 36 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие
- Письменное информированное согласие
- Мужчины или женщины в возрасте от 40 до 70 лет
- Не менее 40 мм при движении и не менее 10 мм в покое по 100-мм ВАШ (визуально-аналоговой шкале) для средней артритной боли в коленном суставе, которую необходимо изучить в течение последних 2 дней, с обезболивающими препаратами или без них.
- Ранее задокументированная рентгенография, показывающая степень тяжести 2–4 степени по Келлгрену Лоуренсу.
- Женщины-пациенты детородного возраста или женщины-партнеры детородного возраста пациентов-мужчин должны дать согласие на использование надежного метода контрацепции в течение как минимум одного месяца после инъекции МТХ-071.
- Субъект, скорее всего, выполнит протокол и завершит исследование.
Критерий исключения:
- Операция на коленном суставе в течение 6 месяцев до начала исследования или запланированная на любое время в течение следующих 6 месяцев.
- Любая инъекция в колено, подлежащая изучению в течение предшествующих 7 дней, или травма колена, которая еще не зажила.
- Любые клинически значимые сердечные, почечные и/или другие соответствующие заболевания или злокачественные новообразования в анамнезе.
- История тяжелых аллергических или анафилактических реакций.
- Беременность.
- Большое нарушение свертываемости крови.
- Клинически значимое отклонение от нормальных лабораторных показателей.
- Клинически значимая аномалия на ЭКГ
- История клинически значимого злоупотребления наркотиками / химическими веществами / психоактивными веществами / алкоголем в течение последних 2 лет до скрининга.
- Симптоматическая, вирусная, бактериальная (включая инфекции верхних дыхательных путей) или грибковая (не кожная) инфекция в течение последних 2 недель до введения исследуемого препарата.
- Пациенты с положительным результатом на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ), антитела к гепатиту С или поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg), туберкулез.
- Пациенты, которым была проведена инъекция кортикостероидов в коленный сустав, должны быть обследованы в течение 3 месяцев до исходного уровня или которым планируется сделать инъекцию кортикостероидов в течение 4 недель после инъекции MTX-071.
- Вакцинация в течение 60 дней до введения исследуемого препарата.
- Системный иммунодепрессант в течение 6 месяцев до введения исследуемого препарата
- Экспериментальный агент в течение 30 дней или десяти периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до введения исследуемого препарата.
- Любое иное обстоятельство, которое, по мнению следователя, исключает участие испытуемого в судебном разбирательстве.
- Пациенты, находящиеся на иждивении спонсора или исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: открытая этикетка, одна рука
Открытая этикетка, одна группа, увеличение дозы
|
внутрисуставная инъекция
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность и тяжесть НС/СНЯ, потенциально причинно связанные с исследуемым препаратом
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
общая частота и уровень дозы (описательная статистика) частота, интенсивность и тяжесть побочных эффектов/СНЯ, потенциально причинно связанных с исследуемым препаратом
|
до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реакция на обезболивание: общая и дозозависимая реакция
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
общий процент пациентов и уровень дозы в процентах общий процент пациентов с реакцией на облегчение боли после однократного внутрисуставного введения лопаина (MTX-071), определяемой как уменьшение более чем на 20% от исходного уровня в мм по ВАШ для боли при движении без усиления боли медикамент
|
до 6 месяцев
|
|
продолжительность ответа на обезболивание: общий и доза-ответ
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
общее и на уровне дозы внутрибольное поддержание боли при движении через 7 дней, 1, 3 и 6 месяцев ответа на обезболивание, определяемое как более чем 20%-ное уменьшение от исходного уровня в миллиметрах по ВАШ для боли при движении без увеличения дозы обезболивающего
|
до 6 месяцев
|
|
Принятие/удовлетворенность лечением, как утверждают пациенты и врачи. (оценка по ВАШ)
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
на уровень дозы Оценка по ВАШ приемлемости/удовлетворенности лечением, заявленная пациентами и врачами.
|
до 6 месяцев
|
|
Влияние лечения на функциональность коленного сустава и общее самочувствие пациентов и оценку условий повседневной жизни (по шкале ВАШ)
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
на уровень дозы баллы по ВАШ на функциональность коленного сустава и общее самочувствие пациентов и оценку условий повседневной жизни
|
до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Steven Ramael, SGS Antwerpen, Belgium
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MTX-071-P01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .