Intraartikulær Lopain (MTX-071) Fase I/IIa-studie i kronisk artrose kneleddssmerter

Inklusjonskriterier:

• Skriftlig informert samtykke
• Skriftlig informert samtykke
• Menn eller kvinner i alderen mellom 40 og 70 år
• Minst 40 mm i bevegelse og minst 10 mm i hvile på 100 mm-VAS (Visual Analog Scale) for gjennomsnittlig leddsmerter i kneet som skal studeres i løpet av de siste 2 dagene, med eller uten smertestillende medisiner.
• Tidligere dokumentert radiografi som viser en Kellgren Lawrence Grade 2 - 4 alvorlighetsgrad.
• Kvinnelige pasienter i fertil alder eller kvinnelige partnere i fertil alder av mannlige pasienter må samtykke i å bruke en pålitelig prevensjonsmetode i minst én måned etter injeksjonen av MTX-071.
• Det er høyst sannsynlig at forsøkspersonen overholder protokollen og fullfører studien.

Ekskluderingskriterier:

• Kneoperasjon innen 6 måneder før studiestart eller planlagt for et hvilket som helst tidspunkt i løpet av de neste 6 månedene.
• Enhver injeksjon i kneet som skal studeres i løpet av de foregående 7 dagene eller traumer i kneet som ennå ikke er helbredet.
• Anamnese med klinisk signifikant hjerte-, nyre- og/eller annen relevant sykdom eller malignitet.
• Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner.
• Svangerskap.
• Stor blødningsforstyrrelse.
• Klinisk signifikant avvik fra normale laboratorieverdier.
• Klinisk signifikant unormalt EKG
• Anamnese med klinisk relevant legemiddel-/kjemikalie-/stoff-/alkoholmisbruk i løpet av de siste 2 årene før screening.
• Symptomatisk, viral, bakteriell (inkludert øvre luftveisinfeksjon) eller soppinfeksjon (ikke-kutan) i løpet av de siste 2 ukene før administrasjon av studiemedisin.
• Pasienter positive for humant immunsviktvirus (HIV) antistoff, hepatitt C antistoff eller for hepatitt B virus overflateantigen (HBsAg), tuberkulose.
• Pasienter som hadde en kortikosteroidinjeksjon i kneet som skal studeres innen 3 måneder før baseline eller planlegges å få en kortikosteroidinjeksjon innen 4 uker etter injeksjonen av MTX-071.
• Vaksinasjon innen 60 dager før administrasjon av studiemedisin.
• Systemisk immunsuppressivt middel innen 6 måneder før administrasjon av studiemedisin
• Eksperimentelt middel innen 30 dager eller ti halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før administrasjon av studiemedisin.
• Ethvert annet forhold, som etter etterforskerens oppfatning er til hinder for forsøkspersonens deltakelse i rettssaken.
• Pasienter som er avhengige av sponsor eller etterforsker.