关节内洛蛋白酶 (MTX-071) 治疗慢性骨关节炎膝关节疼痛的 I/IIa 期研究

纳入标准：

• 书面知情同意书
• 书面知情同意书
• 40至70岁的男性或女性
• 在 100 mm-VAS（视觉模拟量表）上，运动至少 40 毫米，静止时至少 10 毫米，用于研究过去 2 天内膝关节的平均关节炎疼痛，无论是否服用止痛药。
• 先前记录的射线照相显示 Kellgren Lawrence 2 - 4 级严重程度。
• 有生育潜力的女性患者或男性患者的有生育潜力的女性伴侣必须同意在注射 MTX-071 后至少一个月内使用可靠的避孕方法。
• 受试者极有可能遵守方案并完成研究。

排除标准：

• 研究开始前 6 个月内或计划在接下来 6 个月内的任何时间进行膝关节手术。
• 在之前 7 天内对膝盖进行的任何注射或尚未愈合的膝盖创伤。
• 任何具有临床意义的心脏、肾脏和/或其他相关疾病或恶性肿瘤的病史。
• 严重过敏或过敏反应史。
• 怀孕。
• 主要出血性疾病。
• 与正常实验室值的临床显着偏差。
• 有临床意义的心电图异常
• 筛选前过去 2 年内临床相关药物/化学品/物质/酒精滥用史。
• 在研究药物给药前的过去 2 周内有症状、病毒、细菌（包括上呼吸道感染）或真菌（非皮肤）感染。
• 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体、丙型肝炎抗体或乙型肝炎病毒表面抗原 (HBsAg)、肺结核阳性的患者。
• 在基线前 3 个月内在膝关节进行过皮质类固醇注射的患者进行研究，或计划在注射 MTX-071 后 4 周内进行皮质类固醇注射。
• 在研究药物给药前 60 天内接种疫苗。
• 研究药物给药前 6 个月内全身性免疫抑制剂
• 在研究药物给药前 30 天内或十个半衰期（以较长者为准）内的实验药物。
• 研究者认为妨碍受试者参与试验的任何其他情况。
• 依赖申办者或研究者的患者。