만성 골관절염 무릎 관절 통증에 대한 관절 내 Lopain(MTX-071) I/IIa상 연구

포함 기준:

• 서면 동의서
• 서면 동의서
• 40세에서 70세 사이의 남성 또는 여성
• 지난 2일 동안 진통제를 사용하거나 사용하지 않고 연구할 무릎의 평균 관절염 관절 통증에 대해 100mm-VAS(시각적 아날로그 척도)에서 동작 시 최소 40mm 및 휴식 시 최소 10mm.
• Kellgren Lawrence 등급 2 - 4 심각도를 보여주는 이전에 문서화된 방사선 사진.
• 가임기 여성 환자 또는 남성 환자의 가임기 여성 파트너는 MTX-071 주사 후 최소 1개월 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 피험자는 프로토콜을 준수하고 연구를 완료할 가능성이 높습니다.

제외 기준:

• 연구 시작 전 6개월 이내의 무릎 수술 또는 향후 6개월 동안 언제든지 계획된 무릎 수술.
• 이전 7일 이내에 연구할 무릎에 대한 모든 주사 또는 아직 치유되지 않은 무릎 외상.
• 임상적으로 중요한 심장, 신장 및/또는 기타 관련 질병 또는 악성 종양의 병력.
• 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력.
• 임신.
• 주요 출혈 장애.
• 정상적인 실험실 값에서 임상적으로 유의미한 편차.
• 임상적으로 유의미한 비정상적인 ECG
• 스크리닝 전 지난 2년 이내에 임상적으로 관련된 약물/화학물질/물질/알코올 남용 이력.
• 연구 약물 투여 전 지난 2주 이내에 증후성, 바이러스성, 세균성(상부 호흡기 감염 포함) 또는 진균성(비피부) 감염.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체, C형 간염 항체 또는 B형 간염 바이러스 표면 항원(HBsAg), 결핵에 대해 양성인 환자.
• 기준선 이전 3개월 이내에 무릎에 코르티코스테로이드 주사를 받았거나 MTX-071 주사 후 4주 이내에 코르티코스테로이드 주사를 받을 예정인 환자.
• 연구 약물 투여 전 60일 이내에 백신 접종.
• 연구 약물 투여 전 6개월 이내의 전신 면역억제제
• 연구 약물 투여 전 30일 또는 10 반감기 중 더 긴 기간 이내의 실험 제제.
• 조사관의 의견에 피험자의 실험 참여를 방해하는 기타 조건.
• 후원자 또는 조사자에게 의존하는 환자.